Celltrion gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) Omlyclo® (CT-P39), ein Omalizumab-Biosimilar mit Bezug zu Xolair®, zugelassen hat. Omlyclo® ist für die Behandlung von allergischem Asthma, chronischer spontaner Urtikaria (CSU) und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) zugelassen. Die EU-Zulassung von Omlyclo® folgt auf die Empfehlung zur Marktzulassung, die der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im März 2024 ausgesprochen hat.

Die Entscheidung stützt sich auf klinische Nachweise, einschließlich der Ergebnisse einer globalen klinischen Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Omlyclo® im Vergleich zum Referenzprodukt Xolair® bei Patienten mit CSU bis zur 40. Omlyclo® ist das sechste Biosimilar von Celltrion?Omlyclo® ist neben Remsima® SC, einer subkutanen Formulierung von Infliximab, das sechste Biosimilar, das in der EU zugelassen ist, nach der Zulassung von Remsima® (Biosimilar Infliximab), Truxima® (Biosimilar Rituximab), Herzuma® (Biosimilar Trastuzumab), Yuflyma® (Biosimilar Adalimumab) und Vegzelma® (Biosimilar Bevacizumab). Omlyclo® wird derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geprüft, nachdem es im März 2024 eingereicht wurde.

Omlyclo® ist das erste von der Europäischen Kommission (EC) zugelassene Anti-IgE-Antikörper-Biosimilar, das sich auf Xolair® (Omalizumab) bezieht. In der EU ist Omlyclo® für die Behandlung von Patienten mit allergischem Asthma, chronischer spontaner Urtikaria (aCSU) und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) zugelassen.