Catalent, Inc. und Sarepta Therapeutics, Inc. gaben die Unterzeichnung eines kommerziellen Liefervertrags bekannt, der Catalent die Herstellung von Delandistrogene Moxeparvovec (SRP-9001), dem am weitesten fortgeschrittenen Gentherapiekandidaten von Sarepta für die Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), ermöglicht. Die Vereinbarung regelt auch, wie Catalent mehrere Gentherapiekandidaten in der Pipeline von Sarepta zur Behandlung der Gliedergürtel-Muskeldystrophie (LGMD) unterstützen kann. Im November 2022 gab Sarepta bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf eine beschleunigte Zulassung von Delandistrogene Moxeparvovec akzeptiert hat.

Im Rahmen dieser erweiterten Vereinbarung wird Catalent der primäre kommerzielle Produktionspartner von Sarepta für diese Therapie sein. Das Gentherapie-Netzwerk von Catalent umfasst Einrichtungen, die derzeit 10 cGMP-Herstellungssuiten für Gentherapien beherbergen. Weitere 8 Suiten befinden sich im Bau, die jeweils mehrere Bioreaktoren im Maßstab von bis zu 2.000 Litern beherbergen können. Für die Entwicklung von Gentherapien können die Kunden den UpTempo Virtuoso?

Plattform von Catalent nutzen, ein skalierbares, GMP-fähiges Verfahren für die Herstellung von viralen Vektoren, mit dem sich der typische 18-monatige Entwicklungszeitraum für ein Medikament um die Hälfte verkürzen lässt. Catalent ist außerdem das einzige Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO), das über eine von der FDA zugelassene Anlage zur kommerziellen Herstellung einer AAV-Gentherapie verfügt.