Castle Biosciences, Inc. gab die Veröffentlichung einer neuen multizentrischen Leistungsstudie zu seinem DecisionDx-SCC-Risikostratifizierungstest bekannt. Die Studie, die in der Fachzeitschrift Dermatology and Therapy veröffentlicht wurde und hier abrufbar ist, analysierte die unabhängige Leistung von DecisionDx-SCC im Vergleich zu Risikofaktoren und traditionellen Staging-Systemen (d.h. Brigham and Women?s Hospital (BWH) und American Joint Committee on Cancer Staging Manual 8th Edition (AJCC8) Staging) und zeigte eine signifikant verbesserte Vorhersagegenauigkeit, wenn die Ergebnisse des Tests mit den Staging-Systemen und den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) integriert wurden, um risikoadäquate Behandlungsentscheidungen zu treffen, die die Ergebnisse für die Patienten verbessern können. Der DecisionDx-SCC Test wurde entwickelt und validiert, um die Genauigkeit der Vorhersage des Metastasierungsrisikos für Patienten mit Hochrisiko-SCC zu verbessern. Dabei werden die Patienten anhand des Genexpressionsprofils ihres Tumors in ein geringes (Klasse 1), höheres (Klasse 2A) oder höchstes Risiko (Klasse 2B) für eine regionale oder entfernte Metastasierung innerhalb von drei Jahren eingestuft.

Die Daten dieser Studie unterstützen die Verwendung der Testergebnisse bei der klinischen Behandlung von Hochrisiko-SCCs, da sie eine aussagekräftige Risikostratifizierung ermöglichen, um risikoadäquate Behandlungsentscheidungen zu treffen, wie z.B. die Verwendung von Nodalbeurteilung (d.h. Bildgebung) und adjuvanter Strahlentherapie (ART). Ziel dieser Studie war es, eine unabhängige Validierung des DecisionDx-SCC-Tests in einer neuen Leistungskohorte (n=534) vorzustellen und diese dann mit der ursprünglichen unabhängigen Validierungskohorte des Tests (n=420) zusammenzuführen, um die Leistungsfähigkeit des Tests bei der Bereitstellung eines unabhängigen prognostischen Werts für Risikoklassifizierungssysteme, individuelle klinisch-pathologische Risikofaktoren und klinisch relevante Patientenpopulationen zu bewerten.1-2 In der Studie zeigte DecisionDx-SCC eine statistisch signifikante Risikostratifizierung von Patienten mit Hochrisiko-SCC (p < 0,001); die 3-Jahres-Überlebensraten ohne Metastasen betrugen 94,1%, 81,1% und 56,8% für Patienten mit Testergebnissen der Klasse 1, Klasse 2A bzw. Klasse 2B. Die gesamte Population hatte eine 3-Jahres-Überlebensrate ohne Metastasen von 87,5%.

DecisionDx-SCC lieferte auch eine signifikante und klinisch verwertbare Risikostratifizierung in verschiedenen Patientenuntergruppen, einschließlich NCCN-Hoch- und Hochrisikopatienten, BWH-Tumoren im unteren Stadium und Patienten mit Anspruch auf Medicare-Leistungen, wodurch das Risiko weiter stratifiziert wurde, um wichtige Behandlungsentscheidungen für diese Patienten zu unterstützen. Im Allgemeinen basieren die Behandlungspfade für Patienten mit SCC auf bevölkerungsbasierten Risikoeinschätzungen, die auf Leitlinien und traditionellen Staging-Systemen (AJCC8 und BWH) beruhen, die verschiedene klinisch-pathologische Risikofaktoren verwenden, um das Metastasierungsrisiko eines Patienten vorherzusagen. Multivariate Analysen zeigten, dass die DecisionDx-SCC-Testergebnisse der Klassen 2A und 2B unabhängige und signifikante Prädiktoren für die Metastasierung waren, wenn sie im Zusammenhang mit der NCCN-Risikostratifizierung, dem AJCC8- und BWH-Staging und verschiedenen klinisch-pathologischen Risikofaktoren wie Immunsuppression, schlechte Differenzierung und Tumordicke (>6mm) bewertet wurden (p < 0,001).

Wichtig ist, dass die Integration von DecisionDx-SCC mit einzelnen klinisch-pathologischen Risikofaktoren oder Risikoklassifikationssystemen (AJCC8 und BWH) die Genauigkeit der Vorhersage von metastatischen Ereignissen signifikant verbesserte (ANOVA für Modellabweichung, p < 0,0001 für alle Modelle). Diese Daten unterstützen die Verwendung von DecisionDx-SCC-Testergebnissen auf der Grundlage der Tumorbiologie eines Patienten, um personalisierte Behandlungsentscheidungen zu treffen, die auf das Metastasierungsrisiko eines Patienten über drei Jahre hinweg abgestimmt sind. Diese Entscheidungen könnten eine risikoangepasste Reduzierung der Behandlungsintensität für Patienten mit niedrigen Testergebnissen (Klasse 1) und eine intensivere Behandlung, wie z.B. die Erwägung einer ART, für Patienten mit einem höheren Metastasierungsrisiko (Klasse 2A und 2B) beinhalten.