CASI Pharmaceuticals, Inc. gibt bekannt, dass CNCT19 (CD19 CAR-T) von der US-Arzneimittelbehörde FDA als Orphan Drug ausgewiesen wurde
Am 18. Januar 2022 um 13:00 Uhr
Teilen
CASI Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) ihrem Partner Juventas Cell Therapy Ltd. (Juventas) den Orphan Drug Designation Status für CNCT19, eine CD-19 gerichtete CAR-T Therapie zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), erteilt hat. CNCT19 wird derzeit von Juventas unabhängig entwickelt, um den dringenden klinischen Bedarf von Patienten mit hämatologischen Malignomen weltweit zu decken. Die National Medical Products Administration (NMPA) hat die CTA-Zulassung für CNCT19 in zwei Indikationen (rezidivierte/refraktäre B-All und B-NHL) im November 2019 erteilt. Derzeit laufen die klinischen Studien der Phase II für CNCT19 (sowohl für B-ALL als auch für B-NHL). Auf der ASH-Jahrestagung im Dezember 2021 wurden positive klinische Daten für erwachsene und pädiatrische Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-ALL vorgestellt, die das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des Medikaments weiter belegen. CNCT 19 wird voraussichtlich das erste inländische CD19-gerichtete CAR-T-Produkt in China mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten sein. Juventas ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in China, das sich der Entwicklung und Vermarktung von Zelltherapien weltweit widmet. Unter Verwendung innovativer und integrierter Technologieplattformen hat das Unternehmen eine vielfältige Pipeline von zellulären Immuntherapien zur Behandlung von hämatologischen Malignomen, soliden Tumoren und anderen nicht-onkologischen Erkrankungen sowohl in China als auch weltweit entwickelt. Derzeit führt das Unternehmen zwei klinische Zulassungsstudien für CNCT19 zur Behandlung von erwachsenen r/r-B-ALL und r/r-B-NHL in China durch. CNCT19 hat das Potenzial, die erste im Inland entwickelte CD19-CAR-T-Therapie in China und das erste CAR-T-Produkt für die Behandlung von erwachsenen r/r-B-ALL in China zu werden.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
CASI Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Therapeutika und pharmazeutischen Produkten in China, den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt. Das Unternehmen konzentriert sich auf den Erwerb, die Entwicklung und die Vermarktung von Produkten, die den therapeutischen Schwerpunkt Hämatologie-Onkologie sowie andere Bereiche mit ungedecktem medizinischen Bedarf ergänzen. Sein kommerzielles Produkt EVOMELA ist eine intravenöse Formulierung von Melphalan, die von Acrotech für die Behandlung des Multiplen Myeloms in den Vereinigten Staaten vermarktet wird. Zu den Produkten in der Pipeline gehören CNCT19 (CD19 CAR-T), BI-1206 (Anti-FcYRIIB-Antikörper), CB-5339 (VCP/p97-Inhibitor), CID-103 (Anti-CD38 Mab), Thiotepa und Octreotide LAI. Zu den von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Generika des Unternehmens für den chinesischen Markt gehören Entecavir-Tabletten, Tenofovir-Disoproxilfumarat (TDF)-Tabletten, Cilostazol-Tabletten-50mg, Cilostazol-Tabletten-100mg, Ondansetron HCL-Tabletten und Tizanidin-Tabletten.