CardieX Limited gibt bekannt, dass das Unternehmen nach der kürzlich erfolgten Einreichung der CONNEQT Companion App (App) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) von der FDA darüber informiert wurde, dass die App als MDDS ohne Gerät und nicht als Zubehör zu einem Medizinprodukt der Klasse II eingestuft wurde. Infolgedessen hat das Unternehmen nun die Flexibilität, die App auf den Markt zu bringen, vorbehaltlich der FDA-Freigabe des CONNEQT Pulse.
Die MDDS-Klassifizierung der CONNEQT App bietet dem Unternehmen nicht nur Flexibilität bei der Markteinführung der Anwendung, sondern entschärft auch den Weg zur Markteinführung der kommenden neuen Geräte von CardieX, da für die Begleit-App für Verbraucher kein separater Antrag bei der FDA gestellt werden muss.