Cara Therapeutics gibt bekannt, dass für Difelikefalin (KORSUVA®) Injektion ein neuer Zulassungsantrag in Japan eingereicht wurde
Am 28. September 2022 um 13:00 Uhr
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Cara Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass sein Lizenzpartner Maruishi Pharmaceutical Co. Ltd. in Japan einen Antrag auf Zulassung von Difelikefalin zur Behandlung von Juckreiz bei Hämodialysepatienten eingereicht hat. Der Zulassungsantrag stützt sich auf die positiven Ergebnisse einer Phase-3-Studie in Japan, die gemeinsam von Maruishi und seinem Unterlizenznehmer Kissei Pharmaceutical Co.
Ltd. durchgeführt wurde, in der 178 Patienten 6 Wochen lang Difelikefalin oder Placebo verabreicht wurde, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase der Difelikefalin-Verabreichung über 52 Wochen. Der primäre Endpunkt, die Veränderung des Juckreiz-Scores auf der numerischen Bewertungsskala, und der sekundäre Endpunkt, die Veränderung der Juckreiz-Scores nach den Shiratori-Schwerekriterien, verbesserten sich im Vergleich zur Placebogruppe signifikant gegenüber dem Ausgangswert. Difelikefalin war gut verträglich.
KORSUVA (Difelikefalin) Injektion ist von der U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen bei Erwachsenen, die sich einer Hämodialyse unterziehen, zugelassen. Caras US-Vertriebspartner CSL Vifor hat KORSUVA Injektion in den USA eingeführt. Darüber hinaus ist KORSUVA von Health Canada und der Health Sciences Authority in Singapur zugelassen. Unter dem Markennamen Kapruvia® ist es von der Europäischen Arzneimittelagentur, der UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut für die Behandlung von Pruritus im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen bei Hämodialysepatienten zugelassen.
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Cara Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Entwicklungsstadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf ein Behandlungsparadigma zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die an chronischem Juckreiz leiden. Es entwickelt eine orale Formulierung von Difelikefalin, einem selektiven, vorwiegend peripher wirkenden, nicht regulierten Kappa-Opioidrezeptor-Agonisten, zur Behandlung von chronischem neuropathischem Juckreiz im Zusammenhang mit Notalgia Paresthetica (NP), einer häufigen, unterdiagnostizierten Neuropathie, die den oberen Rücken betrifft. Das Unternehmen führt ein klinisches Programm der Phase II/III für NP durch. Das Programm besteht aus zwei Studien - KOURAGE 1 und KOURAGE 2 - die doppelblinde, placebokontrollierte, achtwöchige Studien sind, wobei die Patienten in eine offene, 52-wöchige Verlängerung übergehen können. Das Unternehmen hat eine intravenöse Formulierung von Difelikefalin für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung bei Erwachsenen entwickelt, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die IV-Formulierung ist weltweit auslizensiert.