Botanix Pharmaceuticals Limited teilte mit, dass das Unternehmen von der FDA die schriftliche Bestätigung erhalten hat, dass der Antrag auf Zulassung von Sofpironiumbromid (New Drug Application, NDA) nun formell geprüft wird. In der Mitteilung der FDA wurde bestätigt, dass keine Probleme bei der Prüfung des Antrags festgestellt wurden und dass der NDA ausreichend vollständig ist, um eine inhaltliche Prüfung zu ermöglichen. Die FDA bestätigte auch, dass sie eine Sitzung des beratenden Ausschusses nicht für erforderlich hält, um den Antrag zu erörtern.

Beratende Ausschüsse werden von der FDA manchmal einberufen, um die FDA bei der Prüfung komplexer Anträge zu unterstützen oder wenn die Meinung unabhängiger Experten oder der Öffentlichkeit als wichtig für die Entscheidungsfindung der FDA erachtet wird. Da die FDA die formale Einreichung des NDA für Sofpironiumbromid nun akzeptiert und einen Standardprüfungszeitraum bestätigt hat, ist ein Mid-Cycle-Review weiterhin für das erste Quartal 2023 geplant, was einen wichtigen nächsten Meilenstein für Botanix darstellt. Der Mid-Cycle-Review bietet dem Management der FDA und den Prüfungsteams die Möglichkeit, den Stand der Prüfung, die wichtigsten Ergebnisse, den Zeitplan und alle anderen Fragen im Zusammenhang mit der NDA-Prüfung zu erörtern, die Botanix mitgeteilt werden und die es ermöglichen, die Vermarktungspläne entsprechend anzupassen.