BiVictriX Therapeutics plc gab positive In-vivo-Daten aus einer Studie zur Bewertung der Toxizität von BVX001, dem führenden Programm von BiVictriX, im Vergleich zu Gemtuzumab Ozogamicin (GO) bekannt. GO, das unter dem Namen Mylotargo vermarktet wird, ist das einzige zugelassene Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das für die Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) indiziert ist. Eine der wesentlichen Toxizitäten von GO ist die Verringerung der normalen Neutrophilenzahl bei Patienten mit AML. Neutrophile sind eine Form von Immunzellen, und eine Verringerung der Anzahl dieser Zellen erhöht das Risiko der Entwicklung potenziell tödlicher schwerer Infektionen und Sepsis, was bei Patienten mit AML ein großes Problem darstellt.

BVX001 erwies sich als gut verträglich und zeigte bei zwei Dosen von BVX001 (0,3 mg/kg und 3 mg/kg) ein äußerst günstiges Sicherheitsprofil, verglichen mit der gemeldeten maximal verträglichen Dosis von GO1 (0,3 mg/kg) in einem mit CD34 geboosteten humanisierten Mausmodell. Die Ergebnisse zeigten, dass: Der Anteil gesunder humaner CD33+ myeloischer Zellen im Knochenmark war mit GO im Vergleich zu BVX001 sowohl bei einer GO-äquivalenten Dosis (0,3 mg/kg) als auch bei einer 10-fach höheren Dosis (3 mg/kg) sieben und vierzehn Tage nach der Injektion signifikant niedriger. Die Gesamtzahl der gesunden Neutrophilen und die Gesamtzahl der gesunden Leukozyten, Arten von spezialisierten Immunzellen, waren bei GO im Vergleich zur entsprechenden Dosis von BVX001 vierzehn Tage nach der Injektion signifikant niedriger.

Die Gesamtzahl der gesunden menschlichen CD33+-Zellen war unter GO im Vergleich zur Vehikelkontrolle sieben Tage nach der Injektion signifikant niedriger. Diese Ergebnisse entsprechen den allgemein berichteten Toxizitäten von GO in der klinischen Praxis. Zu den weiteren beobachteten Effekten von GO gehörte ein nicht-statistischer geringerer Anteil gesunder Vorläuferzellen aus dem frühen Knochenmark am Tag vierzehn nach der Injektion im Vergleich zu beiden Dosen von BVX001.

Ein nicht statistischer höherer Anteil von CD7+ Zellen unter den CD3+ T-Zellen im Blut am dritten Tag nach der Injektion wurde mit GO im Vergleich zu BVX001 und dem Kontrollvehikel beobachtet. Diese Ankündigung folgt auf die am 7. Dezember 2022 bekannt gegebene Identifizierung eines Entwicklungsleiters für das Programm BVX001 von BiVictriX sowie auf die zuvor vom Unternehmen veröffentlichten In-vivo-Wirksamkeitsdaten für dieses Programm. Das Unternehmen konzentriert sich nun darauf, zusätzliche in vivo-Wirksamkeitsdaten zu liefern, um das präklinische Datenpaket für BVX001 weiter zu stärken, da das Unternehmen dieses Molekül in Richtung Klinik weiterentwickeln möchte.

Die Ergebnisse dieser In-vivo-Toxizitätsstudie werden zur Veröffentlichung eingereicht und auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenz vorgestellt werden.