IRW-PRESS: XPhyto Therapeutics Corp.: XPhyto Therapeutics feiert Durchbruch bei PCR-Tests

Im Zuge der eher schleppenden Verteilung von Impfstoffen ist die Einführung von raschen und
sicheren COVID-19-Tests an den strategischen und patientennahen Teststandorten absolut entscheidend,
um 2021 als das Jahr festzumachen, in dem wir die Pandemie in den Griff bekommen. 

Zur großen Überraschung aller hat sich ein kleines kanadisches
Biowissenschaftsunternehmen durch die Zusammenarbeit mit einer deutschen Diagnostikfirma zum
Vorreiter im Rennen um die Vermarktung dieser bahnbrechenden Technologie entwickelt. 

Das in Vancouver ansässige Unternehmen XPhyto Therapeutics Corp. hat soeben bekannt gegeben,
dass es die COVID-19-Testungen mit Standard-PCR-Geräten, wie sie in Analyselabors,
Krankenhäusern und einer Vielzahl von sogenannten Point-of-Care-Einrichtungen zu finden sind,
deutlich beschleunigen kann. 

Die Welt braucht raschere Diagnosemethoden mit eindeutigen Ergebnissen. Vor allem angesichts der
Tatsache, dass Antigentests - bis vor kurzem die bevorzugte Schnelltestmethode der
Gesundheitsbehörden in aller Welt - mittlerweile in Ungnade gefallen sind. 

Der Durchbruch kommt mit der Bekanntgabe der positiven Ergebnisse einer Versuchsvalidierung des
von XPhyto entwickelten Testkits für die PCR-Schnelltestung. Diese Innovation ist ein
Kooperationsprojekt mit der in Stuttgart ansässigen Firma 3a-Diagnostics GmbH, die umfassende
Kenntnisse in der Entwicklung von Diagnostika für Infektionskrankheiten besitzt. 

XPhyto hat die erfolgreiche Validierung mit einer nachgewiesenen Sensitivität und
Spezifität auf diagnostischem Niveau bekannt gegeben. Weitere Einzelheiten zu den Ergebnissen
und zur Methodik folgen bald. Was den Test so anders macht ist nicht seine Genauigkeit, sondern dass
die Zeitdauer der Testauswertung von mindestens einigen Stunden auf nur 25 Minuten reduziert werden
kann.
 
Wie Hugh Rogers, CEO von XPhyto, erklärt, beabsichtigt sein Unternehmen, zunächst einen
Antrag auf Zulassung bei der Regulierungsbehörde in Deutschland zu stellen. Daneben wird
bereits an der baldigen Markteinführung Anfang 2021 gearbeitet.

Warum dieses PCR-Testkit so revolutionär ist
Der revolutionäre Aspekt an diesem neuen Testkit ist, dass es im Wesentlichen wie ein
Turbolader bei den bestehenden PCR-Testgeräten wirkt. Es ist sehr schnell und benötigt nur
einen minimalen Laboraufwand, was die Testauswertung dramatisch beschleunigen könnte. Damit
eignet sich der Test ideal für mobile Satellitenlabors oder Pop-up-Labors.

Zur Erklärung: PCR ist ein Akronym für den englischen Begriff polymerase chain reaction
(Polymerase-Kettenreaktion). Diese Methode gilt als Goldstandard auf dem Gebiet der
Coronavirus-Diagnostik, weil sie zuverlässig korrekte Ergebnisse liefert. Dabei werden die
viralen Genom-Marker des COVID-19-Erreger mit Hilfe von diagnostischen Geräten, wie sie
üblicherweise in Labors verwendet werden, durch millionenfache Vervielfältigung
nachgewiesen. In den dezentralen Teststationen werden nun zunehmend weniger komplizierte Formen der
PCR-Testung verfügbar. XPhyto und 3a hoffen, diesen Trend deutlich zu beschleunigen.
 
Das XPhyto-Testkit benötigt nur einen einzigen PCR-Zyklus, der in 20 Minuten abgeschlossen
ist, während die meisten PCR-Testsysteme mindestens eine Stunde, manchmal sogar mehrere Stunden
benötigen, um einen mehrstufigen viralen RNA-Amplifikationsprozess abzuschließen. Auch
die Verarbeitungsdauer außerhalb des PCR-Labors und der Personalaufwand fallen beim
XPhyto-Testkit deutlich geringer aus. Zudem sind die benötigten Reagenzien jederzeit
verfügbar, während bei vielen PCR-Systemen Reagenzien erforderlich sind, die entweder gar
nicht oder nur in begrenztem Umfang erhältlich sind.

Im Grunde könnten XPhyto und 3a die für eine eindeutige Diagnose erforderlichen
Durchlaufzeiten von mindestens einigen Stunden in einem Zentrallabor (das normalerweise zwischen 24
und 48 Stunden für die Ergebnisse benötigt) auf weniger als 30 Minuten in einem
dezentralen Mini-Labor verkürzen. Das ist durchaus bemerkenswert, wenn man bedenkt, dass der
limitierende Faktor beim Einsatz der PCR-Tests in den COVID-19-Massentestungen in der langsamen
Auswertung zu suchen ist, die normalerweise zwischen mindestens vier Stunden und einer Woche oder
mehr dauert. 

Es ist daher zu erwarten, dass dieses innovative Partnerschaftsprodukt zum exakt richtigen
Zeitpunkt von Regierungsbehörden und Gesundheitsdienstleistern, die mit langen
Rückständen bei der diagnostischen Auswertung der Ergebnisse von Millionen von Menschen
klar überfordert sind, mit offenen Armen aufgenommen wird. 

Die lang ersehnten tragbaren Geräte für die dezentrale PCR-Schnelltestung sind da
Wie bereits erwähnt, kommt im Gesundheitswesen nun eine neue Generation von weniger
komplizierten, tragbaren PCR-Testgeräten zum Einsatz, die flächendeckend in dezentralen
Teststationen zur kostengünstigen Testung einer Vielzahl von Menschen verwendet werden
können.

Diese dezentralen Teststationen sind normalerweise ambulante Versorgungseinrichtungen und
Arztpraxen. Weitere Einsatzbereiche, für die sich diese Testkits eignen, sind stark
frequentierte Wirtschaftsstandorte, Industrieanlagen, die Triage in der Notaufnahme von
Krankenhäusern sowie mobile Beprobungseinrichtungen.
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Die tragbare PCR-Technologie eignet sich besonders für dezentrale COVID-19-Teststandorte
Foto: NUS Institute for Health Innovation & Technology

Die exklusive Partnerschaft zielt laut Rogers auf eine Vermarktung des Testkits im ersten Quartal
2021 ab, um zeitnah von der speziellen Eignung der Testkits für den Einsatz an dezentralen
Teststandorten und in tragbaren PCR-Geräten zu profitieren. Man geht davon aus, dass die
behördliche Zulassung in Deutschland sowie in den übrigen Ländern der
Europäischen Union (EU) kurz bevorsteht. 

Herr Rogers ist nach eigenen Angaben zuversichtlich, dass XPhyto alle behördlichen Auflagen
für eine kommerzielle Produkteinführung in den nächsten Monaten erfüllen kann.
Das Unternehmen rechnet im Januar mit der Einreichung des Antrag für die CE"-Zertifizierung in
Deutschland, mit welcher der Nachweis der Konformität mit den Gesundheits- und
Sicherheitsvorschriften für in der EU hergestellte kommerzielle Diagnoseprodukte erbracht wird.


Sobald die Zulassung durch die europäischen Gesundheitsbehörden erteilt wurde, wird
laut Herrn Rogers vermutlich ein Antrag auf Zulassung beim kanadischen Gesundheitsministerium und
bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingebracht. 

Die Chance des Marktersten
In den letzten Monaten haben sich die Gesundheitsbehörden weitgehend auf
Antigen-Schnelltests als relativ kostengünstiges Screening-Instrument für die
Massentestung außerhalb des Labors verlassen. Wegen ihrer mangelnden Genauigkeit sind diese
Tests jedoch in Ungnade gefallen. Einige nordamerikanische Gesundheitsbehörden haben ihren
Einsatz sogar verboten. 

Die Gesundheitsbehörden sind resultierend daraus auf der Suche nach einem neuen und
genaueren Instrument für den dezentralen Einsatz, das die Antigen-Tests ersetzen soll. Man kann
nicht oft genug betonen, dass die Entscheidung der Ärzteschaft, verkleinerte, tragbare
PCR-Tests unter die Leute zu bringen, als großer Fortschritt im Kampf gegen COVID-19 und in
zukünftigen Pandemieszenarien erweisen wird. PCR-Tests auf kommunaler Ebene werden anstelle der
derzeit übermäßigen Nutzung von teuren, arbeitsintensiven PCR-Tests im Zentrallabor,
die mit langen Auswertungszeiten behaftet sind, den Weg in die Zukunft weisen. 

Rogers ist der Meinung, dass sich die flächendeckende Einführung von PCR-Technologien
mit einer sehr schnellen Durchlaufzeit an dezentralen Teststationen als entscheidend für die
Eindämmung der Pandemie im Jahr 2021 erweisen könnte. Vor allem wenn man bedenkt, dass
sich die erwartete Einführung der Impfstoffe von Land zu Land, oder sogar zwischen den
einzelnen Bevölkerungsgruppen innerhalb eines Landes, sehr unterschiedlich gestalten wird. 

XPhyto hält als Entwicklungspartner der PCR-Testkit-Technologie auch die exklusiven
Marketingrechte im Zusammenhang mit der Markteinführung. Dementsprechend wird das Unternehmen
vom Zugang zu einem Multi-Milliarden-Dollar-Markt in der Europäischen Union und später
auch in Nordamerika profitieren. 

Skeptiker mögen vielleicht argumentieren, dass die Markteinführung von mindestens drei
wirksamen COVID-19-Impfstoffen im Jahr 2021 alle unsere Probleme lösen wird, und dass keine
weitere Notwendigkeit für die Testung einer Vielzahl von Menschen besteht. Bei dieser
Sichtweise wird allerdings die Tatsache übersehen, dass die laufende Impfung von bis zu acht
Milliarden Menschen, möglicherweise zweimal jährlich, eine massive logistische
Herausforderung darstellt. Die flächendeckende Einführung eines Impfstoffs - alleine in
den Industriestaaten - könnte viele Jahre dauern.

Darüber hinaus zeigen Studien, dass zumindest ein Drittel der Bevölkerung in
Nordamerika und Europa der Sicherheit von Impfstoffen, die unter Hochdruck auf den Markt gebracht
werden, äußerst skeptisch gegenüberstehen. Dies macht auch verständlich, warum
Marktanalysten, welche die Entwicklungen im Gesundheitswesen verfolgen, davon ausgehen, dass das
Marktvolumen für diagnostische Schnelltests bis zum Jahr 2023 auf 39 Milliarden US-Dollar
ansteigen wird.

Die Tests werden noch mindestens einige Jahre erforderlich sein, um den Erfolg dieser neuen bzw.
neuartigen Impfstoffe zu überwachen. 

Die Ansteckungskette durchbrechen
Nachdem immer mehr Länder ihre Wirtschaftssysteme wieder vorsichtig hochfahren, herrscht
zunehmend Einigkeit darüber, dass Schnelltestungen im großen Stil erforderlich sein
werden, um die Wirtschaft aufrecht zu erhalten und gleichzeitig den Schutz der Weltbevölkerung
zu gewährleisten. 

Dies wird zum Teil in Form eines flächendeckenden Einsatzes von PCR-Tests an dezentralen
Teststandorten mit neuen Technologien, die eine extrem rasche Auswertung ermöglichen, erfolgen.
XPhyto und 3a zählen dabei zweifellos zu den Vorreitern dieser dringend benötigten
Strategie. 

Man darf nicht vergessen, dass es mehrere Jahre (oder noch länger) dauern kann, bis die
COVID-19-Impfstoffe flächendeckend verfügbar sind bzw. eine breite Akzeptanz in der
Öffentlichkeit gegeben ist. Bis dahin stehen die Chancen gut, dass die PCR-Schnelltests an den
dezentralen Teststandorten in diesem epischen Ringen um die Eindämmung der globalen Pandemie
eine echte Revolution bewirken. 

SIDEBAR DES ARTIKELS

Was ist die Testsensitivität?
Die Testsensitivität bezeichnet den Prozentanteil der mit dem Coronavirus infizierten
Personen, die ein positives Testergebnis haben, im Vergleich zum Prozentanteil der infizierten
Personen mit einem negativen Testergebnis. Wenn zum Beispiel einer von fünf getesteten
Personen, die das Coronavirus haben, gesagt wird, sie hätte es nicht, liegt die
Sensitivität des Tests bei 80 %. 

Was ist die Testspezifität?
Die Testspezifität misst den Prozentanteil der nicht infizierten Personen, die ein negatives
Testergebnis erhalten. Wenn zum Beispiel nur eine von zehn Personen ein falsch positives
Testergebnis erhält, dann liegt die Spezifität der Testausrüstung bei 90 %.

Bitte folgen Sie dem Link, um den Report im Original auf der Webseite von Health Europa
einzusehen:
https://www.healtheuropa.eu/xphyto-therapeutics-celebrates-a-pcr-testing-breakthrough/104700/

Für Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Knox Henderson
XPhyto Therapeutics
Telefon: +1-604-551-2360
E-Mail: khenderson@xphyto.com

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
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