Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Marktzulassung für den Impfstoff Omicron JN.1 empfohlen hat. Omicron JN.1-adaptierten monovalenten COVID-19-Impfstoff (COMIRNATY JN.1) zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 6 Monaten empfohlen hat. Die Anpassung basiert auf der Empfehlung der Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Emergency Task Force (ETF) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die COVID-19-Impfstoffe für die Impfkampagne 2024-2025 auf die SARS-CoV-2-Variante JN.1 auszurichten.

Die ETF erklärte, dass ?die Beweise darauf hindeuten, dass die Ausrichtung auf JN.1 dazu beitragen wird, die Wirksamkeit der Impfstoffe aufrechtzuerhalten, da sich SARS-CoV-2 weiter entwickelt. Die Europäische Kommission (EK) wird die Empfehlung des CHMP prüfen und voraussichtlich bald eine endgültige Entscheidung treffen. Nach der Entscheidung der Europäischen Kommission wird der aktualisierte Impfstoff sofort an die betreffenden EU-Mitgliedstaaten ausgeliefert werden können.

Pfizer und BioNTech haben den an Omicron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff auf Risiko hergestellt, um die Lieferbereitschaft vor der bevorstehenden Herbst- und Wintersaison sicherzustellen, in der mit einem Anstieg der Nachfrage nach COVID-19-Impfungen zu rechnen ist. Die Empfehlung des CHMP stützt sich auf alle bisherigen klinischen, nicht-klinischen und realen Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech. Der Antrag enthielt auch Herstellungs- und präklinische Daten, die zeigen, dass der an JN.1 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff im Vergleich zu den Omicron JN.1-Sublinien, einschließlich KP.2, KP.3 und anderen derzeit zirkulierenden Sublinien, eine wesentlich bessere Reaktion hervorruft.

Omicron XBB.1.5-adaptierten monovalenten COVID-19-Impfstoff. Pfizer und BioNTech beantragen bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung ihrer Omicron KP.2-adaptierten monovalenten COVID-19-Impfstoffe für Personen ab 6 Monaten und älter, wie von der FDA kürzlich empfohlen. Die Unternehmen werden die sich entwickelnde Epidemiologie von COVID-19 weiterhin beobachten und entsprechende Vorbereitungen treffen, um den weltweiten Bedarf der öffentlichen Gesundheit zu decken.

Die COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY) von Pfizer und BioNTech basieren auf BioNTechs proprietärer mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen entwickelt. BioNTech ist der Zulassungsinhaber für COMIRNATY und seine angepassten Impfstoffe (COMIRNATY Original/Omicron BA.4/5; COMIRNATY Omicron XBB.1.5) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und anderen Ländern sowie der Inhaber von Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.