BioNTech SE und die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (?CEPI?) erweitern ihre strategische Partnerschaft, um zum Aufbau eines nachhaltigen und widerstandsfähigen Ökosystems für Impfstoffe in Afrika beizutragen. CEPI stellt bis zu 145 Millionen USD zur Verfügung, um BioNTech beim Aufbau von Forschungs- und Entwicklungskapazitäten für mRNA-Impfstoffe sowie von klinischen und kommerziellen Produktionskapazitäten in der Anlage des Unternehmens in Kigali, Ruanda, zu unterstützen. Diese Kapazitäten werden dazu beitragen, sich besser auf mögliche zukünftige Epidemien und Pandemien in Afrika vorzubereiten.

Die kommerzielle Produktionsanlage von BioNTech in Kigali wurde erstmals 2021 angekündigt und im Dezember 2023 eingeweiht. Die Anlage basiert auf den hochmodernen, digital gesteuerten modularen Produktionseinheiten des Unternehmens, den BioNTainers, die für die Herstellung einer Reihe von mRNA-basierten Impfstoffen entwickelt wurden. Die Produktionsanlage von BioNTech in Kigali könnte die erste kommerzielle mRNA-Anlage in Afrika werden, die das Ziel der Afrikanischen Union und des Africa CDC unterstützen soll, bis 2040 60 % aller auf dem Kontinent benötigten Impfstoffdosen herzustellen.

BioNTech und CEPI haben sich verpflichtet, einen gleichberechtigten Zugang zu ermöglichen. Im Rahmen der Vereinbarung beabsichtigt BioNTech, prophylaktische Impfstoffe, die in der Anlage in Kigali hergestellt werden, wie z.B. Impfstoffe gegen Malaria, Mpox und Tuberkulose, zu erschwinglichen Preisen an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu liefern, wobei die afrikanischen Länder bei erfolgreicher Entwicklung und Zulassung Vorrang haben. BioNTech und CEPI beabsichtigen, gemeinsam zu arbeiten, um schnell auf Ausbrüche auf dem afrikanischen Kontinent zu reagieren, die durch bekannte virale Bedrohungen oder einen noch unbekannten Erreger mit epidemischem oder pandemischem Potenzial verursacht werden.

Die Partnerschaft zwischen BioNTech und CEPI zielt darauf ab, die bestehenden Bemühungen des Unternehmens in drei Schlüsselbereichen für die Pandemievorsorge und das Impfstoff-Ökosystem in Afrika zu unterstützen: Herstellung im kommerziellen Maßstab: Die Finanzierung von CEPI wird die Maßnahmen unterstützen, die für die behördliche Zulassung der Anlage in Ruanda ab 2025 erforderlich sind. Die Vereinbarung sieht vor, dass BioNTech im Falle eines Krankheitsausbruchs oder eines potenziellen Krankheitsausbruchs bis zur Hälfte der Produktionskapazität der Anlage für die Herstellung von mRNA-Notfallimpfstoffen zur Verfügung stellt, sofern die Behörden dies genehmigen. Damit soll ein Beitrag zur 100-Tage-Mission geleistet werden, einer weltweiten Initiative zur Beschleunigung der Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe als Reaktion auf den Ausbruch einer neuartigen Krankheit X innerhalb von nur 100 Tagen.

Die 100-Tage-Mission wird von CEPI angeführt und von der G7, der G20 und führenden Industrieunternehmen unterstützt. End-to-End-Herstellung von neuartigen Impfstoffkandidaten im klinischen Maßstab: Der größte Teil der CEPI-Mittel wird für den Aufbau von Produktionskapazitäten im klinischen Maßstab für mRNA-basierte Impfstoffkandidaten in der Anlage in Kigali bereitgestellt. Dadurch wird die BioNTech-Anlage in die Lage versetzt, sowohl im klinischen als auch im kommerziellen Maßstab zu produzieren und somit den Produktionsumfang zu erweitern. Dies unterstützt einen nachhaltigen Anwendungsfall für die Anlage und stärkt gleichzeitig das breitere Ökosystem der Impfstoffentwicklung in Afrika.

BioNTech treibt die Entwicklung von prophylaktischen mRNA-Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Malaria und HIV gesondert voran und konzentriert sich auch auf Krankheiten mit epidemischem und pandemischem Potenzial, einschließlich Mpox (unterstützt durch CEPI-Mittel). Klinische Studien für Tuberkulose-, Malaria- und Mpox-Impfstoffprogramme laufen in Europa, den Vereinigten Staaten und Südafrika. Darüber hinaus beabsichtigt BioNTech, in Afrika klinische Studien für Impfstoffkandidaten gegen Malaria, HIV und mpox durchzuführen.

Stärkung des afrikanischen F&E-Ökosystems für mRNA-basierte Impfstoffe: Die CEPI-Finanzierung wird BioNTech in die Lage versetzen, Produktionskapazitäten für Projekte Dritter bereitzustellen, um präklinische und klinische Aktivitäten zu unterstützen, darunter solche von in Afrika ansässigen Forschern, akademischen Gruppen, lokalen Unternehmen, öffentlich-privaten Partnerschaften und gemeinnützigen Organisationen2. Die Projekte werden in Partnerschaft mit globalen, regionalen und nationalen Gesundheitsorganisationen ausgewählt. Diese Bemühungen von BioNTech und CEPI haben das Potenzial, F&E-Aktivitäten für neuartige mRNA-basierte Impfstoffkandidaten gegen Krankheitserreger mit epidemischem oder pandemischem Potenzial zu ermöglichen.