Bionano gibt bekannt, dass der dritte OEM-Partner die chinesische NMPA-Zulassung für DNA-Isolierungsprodukte zur IVD-Verwendung von OGM erhalten hat
Am 21. September 2023 um 14:00 Uhr
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Bionano Genomics, Inc. gab bekannt, dass sein chinesischer OEM-Partner Ecobono von der chinesischen NMPA die Zulassung der Reagenzienklasse I für die DNA-Isolierungsprodukte von Bionano erhalten hat. Ecobono ist der dritte chinesische OEM-Partner von Bionano, der von der NMPA eine Zulassung für die OGM-Lösungen von Bionano erhalten hat. Die NMPA erteilte Ecobono eine Zulassung für Bionanos SP-G2 DNA-Isolierungskit.
Ecobono erhielt ein IVD-Label der Klasse I, so dass die Reagenzien für IVD in China verwendet werden können. Diese Zulassung ist ein wichtiger erster Schritt, mit dem Ecobono seine Registrierungsstrategie für Bionano-Produkte vorantreibt. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass die Ausweitung der NMPA-Zulassungen dazu beitragen kann, OGM für die Erforschung der reproduktiven Gesundheit in China verfügbar zu machen, einem wichtigen Markt sowohl für Bionano als auch für Ecobono.
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Bionano Genomics, Inc. ist ein Genomforschungsunternehmen. Das Unternehmen bietet optische Genomkartierungslösungen (OGM) für Anwendungen in der Grundlagen-, translationalen und klinischen Forschung an. Über Lineagen, Inc. bietet das Unternehmen auch diagnostische Tests für Patienten an, deren klinisches Erscheinungsbild mit Autismus-Spektrum-Störungen und anderen neurologischen Entwicklungsstörungen übereinstimmt. Es bietet auch eine plattformagnostische Softwarelösung an, die Sequenzierungs- und Microarray-Daten integriert, um die Analyse, Visualisierung, Interpretation und Berichterstattung von Kopienzahlvarianten, Einzelnukleotidvarianten und fehlender Heterozygotie im gesamten Genom in einer konsolidierten Ansicht zu ermöglichen. Darüber hinaus bietet das Unternehmen Lösungen für die Nukleinsäureextraktion und -aufreinigung unter Verwendung der firmeneigenen Isotachophorese (ITP)-Technologie an. Das Unternehmen vermarktet und vertreibt OGM-Systeme, darunter das Saphyr-System, das OGM-Daten liefert, die einen hochempfindlichen und hochspezifischen Nachweis aller Klassen von Strukturvariationen (SV) ermöglichen.