BioMérieux: Schädel-Hirn-Trauma-Test von der FDA zugelassen
Am 29. Mai 2024 um 08:02 Uhr
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bioMérieux gibt bekannt, dass der Vidas TBI (GFAP, UCH-L1) Serumtest für die Beurteilung und Behandlung von Patienten mit leichten Kopfverletzungen, einschließlich Gehirnerschütterungen, von der US-amerikanischen FDA die 510(k)-Zulassung erhalten hat.
Auf der Grundlage einer einzigartigen Kombination der Biomarker GFAP und UCH-L1 kann dieser Test dazu beitragen, die Anzahl der Gehirnscans bei Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma zu reduzieren, indem er das Ausbleiben einer posttraumatischen intrakraniellen Verletzung vorhersagt.
Die kommerzielle Einführung dieses Tests ist für die zweite Hälfte des Jahres 2024 in den USA geplant. Der Test hat auch das CE-Zeichen und wird in einigen Ländern Europas, Nordafrikas und Südamerikas vermarktet.
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bioMérieux entwirft, entwickelt, produziert und vertreibt Systeme, die in der klinischen Praxis zur Diagnose von Infektionskrankheiten (einschließlich HIV, Tuberkulose und Atemwegsinfektionen), Krebserkrankungen und kardiovaskulären Pathologien auf der Grundlage einer biologischen Probe (Blut, Speichel, Urin usw.) eingesetzt werden. Der Nettoumsatz verteilt sich wie folgt auf die einzelnen Anwendungsbereiche: - medizinische Anwendungen (84,4%): in der Industrie, mikrobiologische Tests von Proben aus Fertigprodukten, Materialien während des Herstellungsprozesses oder der Umwelt, vor allem in den Bereichen Lebensmittel, Pharmazeutika und Kosmetika; - industrielle Anwendungen (15,6%). Die Diagnosesysteme der Gruppe bestehen aus drei Elementen mit zugehörigen Dienstleistungen: Reagenzien, Instrumente (oder Plattformen oder Analysatoren), Software und Dienstleistungen. Der Nettoumsatz verteilt sich geographisch wie folgt: Europa/Mittlerer Osten/Afrika (32,4%), Nordamerika (44,1), Asien/Pazifik (17,3%) und Lateinamerika (6,2%).
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