Die Biocartis Group NV gab bekannt, dass sie eine Vereinbarung mit AstraZeneca geschlossen hat, die auf die Entwicklung eines neuartigen diagnostischen Begleittests1 (CDx) auf der molekularen Schnelldiagnostikplattform Idylla™ von Biocartis zur Verwendung mit Tagrisso® (Osimertinib), dem EGFR-TKI (Tyrosinkinase-Inhibitor) der dritten Generation von AstraZeneca, sowie auf die entsprechende Notifizierung oder Zulassung vor der Markteinführung bei der US FDA abzielt. Im Rahmen der Vereinbarung werden Biocartis und AstraZeneca gemeinsam die Entwicklung des Idylla™ EGFR CDx Assay leiten, der bei der Identifizierung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) helfen soll, die auf eine Behandlung mit Tagrisso® ansprechen könnten, und der vor der Marktzulassung angemeldet oder zugelassen werden soll. Zusätzlich zu FFPE2-Gewebe wird Biocartis versuchen, die Verwendung von weniger invasiven zytologischen Proben wie Feinnadelaspiraten3 für die Verwendung mit dem Idylla™ EGFR CDx Assay zu validieren, um den Zugang der Patienten zum Test zu erweitern.

Das neue Projekt erweitert die bestehende Rahmenvereinbarung zur Zusammenarbeit zwischen Biocartis und AstraZeneca4, die im Januar 2020 bekannt gegeben wurde und darauf abzielt, den Zugang zu schnelleren molekulardiagnostischen Biomarker-Ergebnissen mit den schnellen und einfach anzuwendenden Idylla™ EGFR-Testprodukten zu verbessern. Die Zusammenarbeit wurde durch die große prospektive Lungenkrebsstudie FACILITATE unterstützt, die von AstraZeneca mitgesponsert wurde. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass Idylla™ EGFR-Tests im klinischen Umfeld einen Mehrwert bieten können, indem sie bei NSCLC-Patienten schneller verwertbare EGFR-Mutationsergebnisse liefern als die routinemäßig verwendeten Methoden.

In diesem Zusammenhang umfasst die neu unterzeichnete Vereinbarung die Verwendung des Idylla™ EGFR CDx Assay für die Aufnahme von Patienten in klinische Studien bei AstraZeneca.