Baudax Bio, Inc. gab den Beginn einer klinischen Studie bekannt, in der die Sicherheit, das Verträglichkeitsprofil und die Intubationsbedingungen von BX1000 zur neuromuskulären Blockade (NMB) bei Patienten untersucht werden, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Im Rahmen dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wird BX1000 bei etwa 80 erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren untersucht, die sich einer elektiven Operation mit totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) in einer ambulanten Umgebung unterziehen. Die Patienten werden sich einer elektiven Operation unterziehen, bei der ein intravenöser (IV) Zugang für die Anästhesie und die Verabreichung des Studienmedikaments gelegt wird.

Nach der Narkose wird eine neuromuskuläre Überwachung mittels Elektromyographie (EMG) eingeleitet. Etwa 3-5 Minuten nach Einleitung der Narkose wird die randomisierte NMB-Behandlung als IV-Bolus verabreicht. Die Intubationsbedingungen werden 60 Sekunden nach der Verabreichung der NMB-Dosis überprüft und bei Bedarf nach 90 und 120 Sekunden erneut überprüft, wobei die tracheale Intubation durchgeführt wird, wenn klinisch akzeptable Bedingungen festgestellt werden. Diese "Intubationsbedingungen" sind der Endpunkt für die NDA-Zulassung von NMB-Wirkstoffen.

Nach erfolgreicher Trachealintubation werden die Patienten gemäß der Standardpraxis des Prüfarztes oder der chirurgischen Abteilung ihren elektiven chirurgischen Eingriffen unterzogen. Die Patienten werden nach der Operation im Aufwachraum der Anästhesie überwacht und in die stationäre Einrichtung verlegt, wo sie nach der Verabreichung von NMB für mindestens 8 Stunden verbleiben und nach Ermessen des Prüfarztes entlassen werden können. Es wird eine persönliche Nachuntersuchung und mehrere telefonische Sicherheitsüberwachungen geben.