Awakn Life Sciences Corp. gab bahnbrechend positive Daten aus ihrer Phase-II-A/B-Studie bekannt. Es handelte sich um die weltweit erste kontrollierte Studie zur Untersuchung der Ketamin-unterstützten Therapie zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit (AUD). Die Ergebnisse wurden im American Journal of Psychiatry veröffentlicht. Die Studie wurde von der University of Exeter (UoE) unter der Leitung von Professor Celia Morgan, Awakns Leiterin der Ketamin-unterstützten Therapie bei Suchtkrankheiten und Professorin für Psychopharmakologie an der UoE, durchgeführt. Awakn hat das geistige Eigentum an der Therapie in Lizenz erworben, um es in der weiteren Forschung, in seinen Kliniken in Europa und in seinen weltweiten Partnerschaften zu nutzen. Das positive Ergebnis der Phase-II-Studie und die neu geschlossene Partnerschaft von Awakn mit dem britischen NationalHealthcare Service (NHS) und der UoE ebneten den Weg für die Fortsetzung der Studie in Phase III. Ziel ist es, die behördliche Zulassung der Ketamin-unterstützten Therapie zur Behandlung von AUD im Vereinigten Königreich durch den NHS und möglicherweise auch in anderen Gebieten zu erreichen. An der doppelblinden, placebokontrollierten Studie nahmen 96 Patienten mit schwerer AUD teil, die nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt wurden: drei Ketamininfusionen (0,8 mg/kg intravenös über 40 Minuten) plus proprietäre manuelle Therapie (KARE), drei Kochsalzinfusionen plus KARE-Therapie, drei Ketamininfusionen plus Alkoholaufklärung und drei Kochsalzinfusionen plus Alkoholaufklärung. Die primären Ergebnisse der Studie waren: Abstinenztage in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung, Rückfall bei der 6-monatigen Nachuntersuchung. Die Ergebnisse zeigten, dass Ketamin in Kombination mit der KARE-Therapie in 162 von 180 Tagen in den folgenden sechs Monaten zu einer vollständigen Abstinenz führte, wobei eine Steigerung der Abstinenz von etwa 2 % vor der Studie auf 86 % nach der Studie erreicht wurde. Die Ergebnisse für den Rückfall nach 6 Monaten zeigten, dass das Rückfallrisiko in der Gruppe mit Ketamin plus KARE 2,7 Mal geringer war als in der Gruppe mit Placebo und Alkoholaufklärung. Die sekundären Ergebnisse der Studie zeigten weitere ermutigende Resultate, darunter eine verbesserte Leberfunktion bei verschiedenen Markern, einen statistisch signifikanten Rückgang der Depressionen nach 3 Monaten und eine Zunahme der Fähigkeit, Freude zu empfinden. Zusätzlich zu den primären und sekundären Endpunkten stellte Prof. Morgan weitere signifikante Ergebnisse bei der Verringerung der Tage mit starkem Alkoholkonsum fest. Sechs Monate nach der Studie lag die durchschnittliche Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum in der Ketamin-plus-KARE-Gruppe bei 12, was im Vergleich zu anderen Studien in diesem Bereich einen erheblichen Rückgang bedeutet. In der KARE-Gruppe war auch ein signifikanter Rückgang des Mortalitätsrisikos zu verzeichnen: 1 von 8 Patienten wäre ohne Behandlung innerhalb von 12 Monaten gestorben, nach der Behandlung sank diese Zahl auf 1 von 80. Insgesamt hat die Studie gezeigt, dass drei subanästhetische Ketamininfusionen die Abstinenz vom Alkohol unterstützen und dass die Abstinenz noch weiter verbessert werden kann, wenn die Ketaminbehandlung mit einer Therapie kombiniert wird. Während der Studie traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf.