Avacta Group plc gab den erfolgreichen Abschluss der sechsten Dosis-Eskalationskohorte in der klinischen Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie ALS-6000-101 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AVA6000 bekannt und gibt ein Update zum klinischen Fortschritt. Die Daten der sechsten Kohorte zeigen weiterhin ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil für AVA6000. Darüber hinaus wurde bei einem Patienten mit einem Weichteilsarkom im Rahmen der Studie eine Tumorreaktion (signifikante Verringerung des Tumorvolumens) bestätigt, und es gibt weitere Hinweise auf klinische Aktivität bei Patienten in anderen Indikationen.

Eine auf den Tumor ausgerichtete Form von Doxorubicin, die mit der pre|CISION?-Plattform von Avacta chemisch modifiziert wurde, um die systemischen Nebenwirkungen zu reduzieren, indem die aktive Chemotherapie gezielt an das Tumorgewebe abgegeben wird. Insgesamt 35 Patienten mit einer Reihe von fortgeschrittenen und/oder metastasierenden soliden Tumoren wurden nun im Rahmen der klinischen Studie an Standorten in Großbritannien und den Vereinigten Staaten behandelt.

Es wird weiterhin eine klinisch signifikante Verringerung der Toxizitäten beobachtet, die normalerweise mit der Standard-Chemotherapie mit Doxorubicin einhergehen. Das ausgezeichnete Sicherheitsprofil von AVA6000 sollte eine häufigere und/oder höhere Dosierung im Vergleich zum Standard-Doxorubicin-Schema ermöglichen, was wiederum die Ergebnisse für die Patienten verbessern könnte. Daher beabsichtigt das Unternehmen, parallel zum Abschluss von Kohorte 7 eine kurze Studie zu beginnen, um eine häufigere (vierzehntägige) Dosierung von AVA6000 als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Weichteilsarkomen zu untersuchen.

Die Studie wird voraussichtlich im vierten Quartal 2023 beginnen, vorbehaltlich des Erhalts der Genehmigung einer Protokolländerung durch die US Food & Drug Administration (FDA). Mit der Studie soll festgestellt werden, ob die vierzehntägige oder die dreiwöchentliche Verabreichung das empfohlene Phase-2-Dosierungsschema sein sollte, und sie soll möglicherweise zusätzliche Hinweise auf die Wirksamkeit bei Patienten mit Weichteilsarkomen liefern. Die Studie wird die viel länger geplante Phase-1b-Wirksamkeitsstudie ersetzen und dürfte es dem Unternehmen ermöglichen, den Beginn der potenziell entscheidenden Phase-2-Wirksamkeitsstudie in das Jahr 2024 vorzuverlegen.

Die pre|CISIONTM-Plattform tut genau das, wofür sie entwickelt wurde - sie setzt die aktive Chemotherapie gezielt im Tumorgewebe frei, schont gesundes Gewebe und verbessert die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments, während sie gleichzeitig eine potenziell überlegene Wirksamkeit bietet. Das führende Programm von Avacta, AVA6000, ist eine auf den Tumor ausgerichtete Form des etablierten Chemotherapeutikums Doxorubicin vor der CISION?

A AVA6000 befindet sich in klinischen Studien der Phase I bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden ausgewählten soliden Tumoren. Die Affimer®?-Plattform ist eine Alternative zu Antikörpern, die entwickelt wurde, um viele der Nachteile von Antikörpern zu beseitigen, die trotz ihrer Unzulänglichkeiten derzeit den Markt für Immundiagnostik und -therapie dominieren.

Die Plattform pre|CISION???? ist eine auf den Tumor ausgerichtete Form des etablierten Chemotherapeutikums DoxORubicin (pre|CISIONTM). AVA6000 befindet sich in klinischen Studien der Phase I bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden ausgewählten soliden Tumoren.

Die Affimer®?-Plattformen sind eine Alternative zu Antikörpern, die entwickelt wurde, um viele der Vorteile von Antikörpern zu nutzen, die trotz ihrer Einschränkungen derzeit die Märkte für Immundiagnostik und Immuntherapie dominieren". Die pre|CISIONTM?

Plattform ist auf einen früheren Beginn der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie im Jahr 2024 ausgelegt.