Autonomix Medical, Inc. gab vorläufige positive Ergebnisse der ersten fünf "Lead-in"-Patienten in der laufenden klinischen Studie des Unternehmens bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der transvaskulären Energiezufuhr zur Ablation relevanter problematischer Nerven und zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht wird. Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzlinderung durch Radiofrequenz (RF)-Ablation zu untersuchen.

Das kathetergestützte Mikrochip-Sensor-Array des Unternehmens, das zur Erkennung und Differenzierung von Nervensignalen eingesetzt wird, wurde in dieser Studie nicht verwendet und wird in zukünftigen Studien evaluiert werden. Wie bereits angekündigt, wird das Management eine Webcast-Präsentation veranstalten, um die vorläufigen Ergebnisse am 18. Juni 2024 um 8:30 Uhr ET zu diskutieren. Die ersten fünf Patienten wurden zu Beginn der Studie aufgenommen und gemäß dem Protokoll behandelt, um den Principal Investigator (PI) mit dem Verfahren vertraut zu machen, und werden bei der Analyse der Studienziele nicht berücksichtigt.

Diese ersten fünf "Lead-in"-Patienten schlossen das Verfahren gemäß Protokoll erfolgreich ab, ohne dass es zu unmittelbaren verfahrensbedingten Komplikationen oder signifikanten unerwünschten Ereignissen kam. Das primäre Ziel der klinischen PoC-Studie am Menschen besteht darin, die Erfolgsrate der Ablation relevanter Nerven zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Schmerzen durch Bauchspeicheldrüsenkrebs unter Verwendung der HF-Ablation mit einem transvaskulären Zugang zu den Nerven in der Region zu bewerten.

Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung des Auftretens von geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen bis zu 4-6 Wochen nach dem Eingriff, die Schätzung der Veränderung der Schmerzwerte von vor bis nach dem Eingriff und die Schätzung der Veränderung der Lebensqualität von vor bis nach dem Eingriff. Alle Probanden, bei denen der Eingriff erfolgreich war, wurden 7 Tage, 4?6 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff untersucht. Alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, hatten starke Bauchschmerzen aufgrund eines inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebses und eine Lebenserwartung von 3 Monaten oder weniger.

Nach dem erfolgreichen Abschluss des Verfahrens sind zwei Patienten ihrer Krankheit erlegen. Beide Ereignisse waren zu erwarten und standen nicht im Zusammenhang mit dem Studienverfahren. Zusammenfassung der Topline-Ergebnisse 7 Tage nach dem Eingriff: 24 Stunden nach dem Eingriff lag der durchschnittliche VAS-Schmerzwert nach der Behandlung aller fünf Patienten bei 2,3.

Drei Patienten wurden mit einem femoralen Zugang und zwei mit einem brachialen Zugang behandelt. Bei den Patienten, die mit dem brachialen Zugang behandelt wurden, kam es zu keiner Verbesserung der Schmerzwerte (oder zu einer Verschlechterung), während alle Patienten, die mit dem femoralen Zugang behandelt wurden, positiv auf die Behandlung reagierten. Die in den obigen Diagrammen dargestellten Ergebnisse beziehen sich auf die drei Patienten in der Responder-Gruppe.

60% der Probanden sprachen auf die Behandlung an, wobei sich die Schmerzen auf der VAS-Schmerzskala 7 Tage nach dem Eingriff um durchschnittlich 6,33 verringerten (von einem Ausgangswert von 8,0 auf 1,67). Bei den drei Patienten in der Responder-Gruppe trat die Schmerzlinderung bereits 1 Tag nach dem Eingriff ein. Die Verringerung der Schmerzwerte erfolgte gleichzeitig mit dem weiteren Wachstum der Grunderkrankung (Bauchspeicheldrüsenkrebstumor).

Dies ist von Vorteil für Patienten, die aufgrund ihres fortgeschrittenen Krankheitsstadiums als am Ende ihres Lebens stehend betrachtet werden. Die Responder-Patienten berichteten über eine durchschnittliche Verbesserung der Gesundheitsqualität um 78% nach 7 Tagen. Responder-Patienten berichteten über eine durchschnittliche Verbesserung der Lebensqualität um 45% nach 7 Tagen.

Bei der Auswertung der gesamten behandelten Population, einschließlich der Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, ergab sich eine durchschnittliche Verringerung der VAS-Schmerzwerte um 2,9 Punkte oder 43% gegenüber den vor dem Eingriff angegebenen Schmerzwerten an Tag 7. Wie bereits angekündigt, hat Autonomix das Studienprotokoll dahingehend geändert, dass zusätzliche Informationen über das Eindringen des Tumors in die Gefäße sowie andere wichtige Biomessungen, die mit einer effektiven Nervenablation korrelieren könnten, erfasst werden. Darüber hinaus hat das Unternehmen starke Schmerzen als Einschlusskriterium definiert, d.h. als einen Wert von 7 oder mehr auf der VAS-Skala, der vom Patienten angegeben wird und nicht vom Arzt bestimmt wird. Insgesamt werden zwanzig (20) zusätzliche Probanden in die Studie aufgenommen, die formell in die Ergebnisse der Studie und die Analyse der Studienziele einbezogen werden.

Die Eignung wird von dem primären Onkologen, der die Patienten betreut, festgestellt, wobei der behandelnde Hauptprüfer die Eignung für die Studie bestätigt. Autonomix hat im Mai 2024 mit dem Patientenscreening im Rahmen des geänderten Protokolls begonnen und ist weiterhin auf dem besten Weg, die Rekrutierung für die klinische PoC-Studie am Menschen bis zum Jahresende abzuschließen. Die katheterbasierte Technologie des Unternehmens wird für zwei Zwecke entwickelt: die Erkennung von Nervensignalen, die mit Schmerzen oder Krankheiten verbunden sind, und die gezielte Ablation dieser Nerven zur Behandlung.

Autonomix ist der Ansicht, dass diese Technologie eine bessere Alternative zu den derzeit üblichen Ansätzen darstellt, bei denen Ärzte entweder auf systemische Medikamente wie Opioide zurückgreifen, die an Wirksamkeit verlieren und unerwünschte Nebenwirkungen haben, oder verdächtige Bereiche blind behandeln, in der Hoffnung, die richtigen Nerven zu treffen - ein Ansatz, der oft ungenau ist und das Ziel verfehlen und sogar Kollateralschäden an umliegenden Körperteilen verursachen kann. Das Unternehmen entwickelt seine Technologie zunächst für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und plant weitere Indikationen, die von den Ergebnissen der ersten Daten abhängen. Die derzeitigen Ansätze, die sich hauptsächlich auf Opioide oder invasive Ethanol-Injektionen stützen, können nur begrenzte Linderung verschaffen und können zu riskanten Nebenwirkungen führen.