AtriCure, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient im Rahmen der klinischen Studie Left Atrial Appendage Exclusion for Stroke Prevention (LeAAPSo) behandelt wurde (NCT 05478304). Der Patient wurde von dem US-amerikanischen Co-Prüfer Dr. Marc Gerdisch am Franciscan St. Francis Heart Center in Indianapolis, Indiana, behandelt.

LeAAPS ist eine prospektive, randomisierte, verblindete, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AtriClip® LAA Exclusion Systems zur Vorbeugung von ischämischen Schlaganfällen oder systemischen arteriellen Embolien bei herzchirurgischen Patienten, die ein erhöhtes Risiko für diese Ereignisse haben und bei denen kein Vorhofflimmern vorliegt. An der Studie werden bis zu 6.500 Patienten in bis zu 250 Zentren weltweit teilnehmen. Damit ist sie die größte randomisierte klinische Studie zum chirurgischen LAA-Ausschluss. LeAAPS soll die klinische Praxis und die Behandlungsrichtlinien für die Schlaganfallprävention bei Patienten, die sich einer geplanten Herzoperation unterziehen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen ischämischen Schlaganfall und eine systemische Embolie besteht, informieren und besser definieren.

AtriCure ist mit der 510(k)-Zulassung des AtriClip-Systems durch die FDA im Jahr 2010 erstmals in den LAA-Markt eingetreten. Die Produkte des AtriClip-Systems sind die weltweit am häufigsten verwendeten Geräte zur Behandlung von LAAs. AtriCure plant, die Ergebnisse der LeAAPS-Studie zu nutzen, um die zugelassenen Indikationen für den Einsatz des AtriClip-Systems um die Schlaganfallprävention bei Patienten mit erhöhtem Risiko für ischämische Schlaganfälle zu erweitern.

Die Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Population Health Research Institute (PHRI) durchgeführt, das mit der McMaster University in Hamilton, Ontario, verbunden ist. PHRI ist eine Organisation für klinische Forschung, die ein umfangreiches internationales Netzwerk von engagierten Mitarbeitern in 102 Ländern aufgebaut hat. PHRI verfügt über umfangreiche Erfahrungen und Fachkenntnisse bei der Planung und Durchführung großer klinischer Studien.