Atai Life Sciences N.V. gab den Abschluss der Phase-1-Studie mit VLS-01 bei gesunden Teilnehmern bekannt. Die Phase-1-Studie war darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von VLS-01 bei sublingualer und bukkaler Anwendung im Vergleich zu intravenösem DMT zu untersuchen. An der Studie nahmen insgesamt 74 gesunde Teilnehmer teil, die in drei Teilen untersucht wurden.

Im dritten Teil der Studie wurde VLS-01 in folgender Dosierung untersucht: sublingual 80mg (n=8), bukkal 80mg mit Unterlage (n=10) und bukkal 160mg mit Unterlage (n=8). VLS-01 war gut verträglich und wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf, und es wurde eine dosisabhängige Zunahme der Exposition beobachtet. Die Verabreichung von VLS-01 führte bei den meisten Teilnehmern über alle Dosen hinweg auch zu subjektiven Wirkungen.

Das Unternehmen beobachtete, dass die Teilnehmer, die 160 mg VLS-01 mit einer Stützschicht über die Mundschleimhaut verabreicht bekamen, im Vergleich zu den anderen OTF-Kohorten die stärkste und konsistenteste Zunahme der Exposition und der subjektiven Wirkungen erfuhren, wobei die Ergebnisse mit denen der IV-Kohorte von DMT vergleichbar waren. Das Unternehmen plant nun, VLS-01 in einer Phase-1b-Studie an gesunden Probanden zu testen. In der Studie sollen Dosierungen von bis zu 160 mg mit einer optimierten OTF-Formulierung untersucht werden, die eine Geschmacksmaskierung, eine intrinsische Rückschicht und Verbesserungen zur Erhöhung der Permeabilität umfasst, mit dem Ziel, die Erfahrung der Teilnehmer und die Pharmakokinetik weiter zu verbessern.

Das Unternehmen hat den Zulassungsbehörden ein Protokoll vorgelegt und rechnet damit, in der ersten Hälfte des Jahres 2024 den ersten Teilnehmer in eine Phase-1b-Studie aufzunehmen.