Argenica Therapeutics Limited gab die Veröffentlichung der Sicherheitsdaten für seine klinische Phase-1-Studie mit ARG-007 an gesunden menschlichen Freiwilligen bekannt. Der Sicherheitsbericht, der von Linear Clinical Research (Linear), dem Leiter der Phase-1-Studie, zur Verfügung gestellt wurde, bestätigt, dass die intravenösen Einzeldosen von ARG-007 in allen verabreichten Dosierungen in dieser Phase-1-Studie insgesamt als sicher und gut verträglich eingestuft wurden. Die Sicherheitsdaten enthalten Einzelheiten zu allen unerwünschten Ereignissen, die sowohl in den mit ARG-007 behandelten Gruppen als auch in den Placebogruppen beobachtet wurden.

Ein unerwünschtes Ereignis, das nach Beginn der Verabreichung von ARG-007 oder Placebo (Kochsalzlösung) beobachtet wurde (sogenannte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse oder TEAEs), kann mit der Verabreichung des Arzneimittels zusammenhängen oder auch nicht. Von allen beobachteten TEAEs traten bei 54,2% der mit ARG-007 behandelten Teilnehmer mindestens eine leichte oder mittelschwere TEAE auf, während 62,5% der Placebogruppe mindestens eine leichte oder mittelschwere TEAE erlebten. Bei allen Teilnehmern wurden insgesamt 31 TEAEs gemeldet, von denen jedoch nur 10 mit der Verabreichung von ARG-007 in Verbindung gebracht werden konnten.

Außerdem waren diese TEAEs nicht von der verabreichten Dosis von ARG-007 abhängig, die höchste Dosis führte zu keinen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verabreichung von ARG-007. Daher kam der Bericht über die Sicherheitsdaten zu dem Schluss, dass bei den mit ARG-007 behandelten Teilnehmern bei keiner der getesteten Dosen klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse auftraten. Die Daten enthielten auch eine Bewertung von Laborparametern, Vitalzeichen, körperlichen Befunden und anderen Beobachtungen im Zusammenhang mit der Sicherheit, insbesondere die Überwachung des Herzzustands durch Elektrokardiogramme (EKG).

Bei keiner dieser Maßnahmen wurden klinisch signifikante Befunde beobachtet. Darüber hinaus liefern die Daten Erkenntnisse über das Vorhandensein von neun verschiedenen Zytokinen, die typische Biomarker für Immunstörungen sind, um zu untersuchen, ob ARG-007 eine Immunreaktion hervorruft. Es gab keine nennenswerten Tendenzen bei den Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten im Laufe der Zeit innerhalb der Behandlungsgruppen oder bei Erhöhung der Dosis, was bedeutet, dass ARG-007 bei keiner der vier getesteten Dosierungen eine Immunreaktion auslöst.

Diese Sicherheitsergebnisse werden in den Ethikantrag von Argenica für eine klinische Phase-2-Studie bei Schlaganfallpatienten im Laufe des Jahres 2023 einfließen.