Ardelyx, Inc. gab die Veröffentlichung der Ergebnisse der Langzeitstudie T3MPO-3 zur Sicherheit von IBSRELA®? (Tenapanor) bei Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) im Journal of Neurogastroenterology and Motility (JNM) veröffentlicht. Der Artikel mit dem Titel "Long-term safety of tenapanor in patients with irritable bowel syndrome with const symptoms with constipation in the T3MPO- 3 study" (Langfristige Sicherheit von Tenapanor bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung in der T3MPO- 3 Studie) kann in der aktuellen Online-Ausgabe der Publikation eingesehen werden.

IBSRELA, das von Ardelyx entdeckt und entwickelt wurde, verfügt über einen erstklassigen Wirkmechanismus und ist von der U.S. Food and Drug Administration zur Behandlung von IBS-C bei Erwachsenen zugelassen. In dieser offenen Langzeit-Sicherheitsstudie zeigte Tenapanor eine akzeptable Verträglichkeit mit einem Sicherheitsprofil, das mit dem in früheren Studien berichteten übereinstimmt. Patienten, die T3MPO-1 oder T3MPO-2, die beiden Phase-3-Studien mit Tenapanor zur Behandlung des Reizdarmsyndroms, abgeschlossen hatten, waren für die Teilnahme an T3MPO-3 zugelassen. An der T3MPO-3-Studie nahmen insgesamt 312 Patienten teil, von denen 262 die Behandlung abschlossen.

Die Patienten erhielten bis zu 39 (T3MPO-1) bzw. 26 (T3MPO-2) Wochen lang zweimal täglich 50 mg Tenapanor in offener Dosierung. Neunzig Patienten erhielten 52 Wochen Tenapanor. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden bei 117 der 312 (37,5%) Patienten in der gesamten T3MPO-3-Population und bei 52 der 90 (57,8%) Patienten, die 52 Wochen Tenapanor erhielten, gemeldet.

Insgesamt traten bei 10,6% der Patienten Durchfälle auf. TEAEs führten zu begrenzten Abbrüchen (13 Patienten/4,2%) in der gesamten T3MP O-3 Sicherheitspopulation, (11 Patienten/3,5%) aufgrund von Durchfall, (1,7%/1 Patient) aufgrund von Blähungen und abnormalen GI-Geräuschen. Tenapanor wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei Durchfall das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis war.

Der Artikel ist online verfügbar und kann hier abgerufen werden. WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN: Risiko einer SCHWEREN DEHYDRATION BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN: IBSRELA ist bei Patienten unter 6 Jahren kontraindiziert; in nicht-klinischen Studien an jungen, jugendlichen Ratten führte die Verabreichung von Tenapanor zu Todesfällen, die auf Dehydrierung zurückzuführen waren. Vermeiden Sie die Anwendung von IBSRELA bei Patienten im Alter von 6 bis weniger als 12 Jahren.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von IBSRELA wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen. IBSRELA wird bei Patienten unter 18 Jahren kontraindiziert. IBSRELA ist bei Patienten unter 6 Jahren aufgrund des Risikos einer schweren Dehydrierung kontraindiziert.

IBSRELA ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter mechanischer gastrointestinaler Obstruktion kontraindiziert.