Arcutis Biotherapeuti, Inc. gab neue Daten zum individuellen Ansprechen der Patienten bekannt, die zeigen, dass bei fast allen (95%) mit ZORYVE(R) (Roflumilast) Creme 0,3% behandelten Personen eine messbare Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) erreicht wurde. Separat gemeldete Daten zur Bewertung der lokalen Verträglichkeit durch Prüfer und Patienten bestätigen erneut, dass ZORYVE von der ersten Anwendung an gut vertragen wurde. Neue Analysen aus zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien (DERMIS-1 und DERMIS-2) wurden in zwei Postern auf der 43(rd) Annual Fall Clinical Dermatology Conference vom 19. bis 22. Oktober 2023 in Las Vegas, Nevada, vorgestellt.

ZORYVE ist eine einmal täglich anzuwendende, steroidfreie Creme für Personen mit Plaque-Psoriasis bis zum Alter von 6 Jahren, die beliebig lange für alle betroffenen Körperstellen angewendet werden kann. In Woche 8 erreichte ein statistisch signifikanter größerer Prozentsatz der Patienten eine 50-prozentige Verringerung des PASI-Scores (PASI- 50), wobei 72,1 % der mit ZORYVE behandelten Patienten im Vergleich zu 25,5 % der mit dem Vehikel behandelten Patienten (P < 0,0001). Am gleichen Endpunkt nach 8 Wochen wurde eine 75%ige Verringerung des PASI-Scores (PASI-75) bei 40,3% der mit Roflumilast behandelten Patienten im Vergleich zu 6,5% der mit dem Vehikel behandelten Patienten erreicht (P < 0,0001); PASI-90 wurde bei 19.7% der mit ZoryVE behandelten Patienten im Vergleich zu 2,3% der mit dem Vehikel behandelten Patienten ("PASI-100") wurde bei 12,3% der mit ZoriesVE behandelten Patienten im Vergleich zu 0,8% der mit dem Vehikel behandelten Patienten beobachtet (P < 0,001).

Weitere Daten, die auf der Konferenz in Form eines Posters vorgestellt wurden, zeigen, dass ZORYVE bei Patienten mit Plaque-Psoriasis sehr gut verträglich ist. Dies wurde anhand der prospektiven Bewertung der lokalen Verträglichkeit durch Prüfärzte und Patienten in den klinischen Studien DERMIS-1 und DERMIS-2 gemessen. Die Patienten berichteten kaum über Brennen und Stechen. Bei der ersten Anwendung, in Woche 4 und in Woche 8 berichteten nur 0,4 %, 0,0 % und 0,2 % der mit Roflumilast-Creme behandelten Patienten über ein heißes, kribbelndes oder stechendes Gefühl im Vergleich zu 0,0 %, 0,4 % und 0,0 % der mit dem Vehikel behandelten Patienten.

Bei etwa 99% der Probanden gab es nach Einschätzung des Prüfarztes zu jedem der Nachuntersuchungszeitpunkte, Woche 4 und Woche 8, keine Anzeichen für eine Reizung (98,8% bzw. 98,6% für Roflumilast-Creme gegenüber 97,7% bzw. 98,4% für den Wirkstoff). Die Ergebnisse umfassten auch die Ergebnisse bei denjenigen, die in empfindlichen Bereichen wie dem Gesicht (26,6%), dem Genitalbereich (15,6%) und den intertriginösen Bereichen (20,3%), wo die Haut die Haut berührt, betroffen waren. Die Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von ZORYVE waren mit denen des Vehikels vergleichbar, mit niedrigen Raten von unerwünschten Ereignissen an der Applikationsstelle, behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen und Abbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen (=1%) gehörten Durchfall (3,1%), Kopfschmerzen (2,4%), Schlaflosigkeit (1,4%), Übelkeit (1,2%), Schmerzen an der Applikationsstelle (1,0%), Infektionen der oberen Atemwege (1,0%) und Harnwegsinfektionen (1,0%).