Apellis Pharmaceuticals, Inc. gibt die FDA-Zulassung des EMPAVELI® Injektors bekannt, einem Gerät zur Vereinfachung der Selbstverabreichung
Am 02. Oktober 2023 um 13:00 Uhr
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Apellis Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den EMPAVELI® Injector zugelassen hat. Der EMPAVELI Injector ist ein kompaktes Gerät zur Einmalverwendung am Körper, das die Selbstverabreichung von EMPAVELI (Pegcetacoplan), das für Erwachsene mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) zugelassen ist, erleichtert. Der EMPAVELI Injector ist das erste hochvolumige (20 ml), subkutane System zur Verabreichung am Körper, das mehrere Fortschritte zur Vereinfachung der Selbstverabreichung bietet.
Das kompakte Gerät bietet den Patienten mehr Mobilität bei der Verabreichung von EMPAVELI. Ein Druckknopf löst die Injektion aus, und die versteckte Nadel wird nach Abschluss der Dosis automatisch zurückgezogen. Der EMPAVELI Injektor wurde in Zusammenarbeit mit Enable Injections entwickelt und basiert auf dem enFuse® Syringe Transfer System.
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Apellis Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger therapeutischer Wirkstoffe zur Behandlung von Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf durch die Hemmung des Komplementsystems. SYFOVRE (Pegcetacoplan-Injektion) ist das zugelassene Medikament des Unternehmens zur Behandlung der geografischen Atrophie als Folge der altersbedingten Makuladegeneration (GA). Sein EMPAVELI (Pegcetacoplan) ist für die Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) bestimmt. Sein Aspaveli (Pegcetacoplan) für die Behandlung von Erwachsenen mit PNH, die nach einer mindestens dreimonatigen Behandlung mit einem C5-Hemmer anämisch sind. Systemisches Pegcetacoplan ist auch in Japan, Saudi-Arabien, Australien, dem Vereinigten Königreich und anderen Ländern für die Behandlung von PNH zugelassen. Systemisches Pegcetacoplan wird in den Vereinigten Staaten, Saudi-Arabien und Australien unter dem Handelsnamen EMPAVELI und in der Europäischen Union, Japan und Großbritannien unter dem Namen Aspaveli vertrieben.
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