Apellis Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass The Lancet die positiven 24-Monats-Ergebnisse der Phase-3-Studien OAKS und DERBY zur Bewertung von SYFOVRE®? (Pegcetacoplan-Injektion) zur Behandlung der geografischen Atrophie (GA) als Folge der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) veröffentlicht. SYFOVRE ist die einzige Behandlung, die bei GA, einer chronischen Erkrankung und Hauptursache für den Verlust des Sehvermögens, über 12 Monate hinaus zugelassen ist.

In der Publikation wurde sowohl für SYFOVRE, das jeden zweiten Monat verabreicht wird, als auch für SYFOVRE, das monatlich verabreicht wird, eine klinisch bedeutsame Verringerung des Wachstums der GA-Läsionen mit einer im Laufe der Zeit zunehmenden Wirkung und einem gut belegten Sicherheitsprofil in einer breiten Population von mehr als 1.200 Patienten nachgewiesen. SYFOVRE ist in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von GA als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration zugelassen. Die Zulassungsanträge werden derzeit von fünf Zulassungsbehörden weltweit geprüft.

Eine Entscheidung in der EU wird für Anfang 2024 erwartet, und Entscheidungen in Kanada, Australien, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich werden in der ersten Hälfte des Jahres 2024 erwartet. Wichtige Sicherheitshinweise für SYFOVRE®? in den USA. SYFOVRE ist kontraindiziert bei Patienten mit okulären oder periokularen Infektionen sowie bei Patienten mit aktiven intraokularen Entzündungen, Endophthalmitis und Netzhautablösungen: Intravitreale Injektionen, einschließlich derjenigen mit SYFOVRE, können mit Endophthalmitis und Netzhautablösungen verbunden sein.

Bei der Verabreichung von SYFOVRE muss stets eine ordnungsgemäße aseptische Injektionstechnik angewandt werden, um das Risiko einer Endophthalmitis oder Netzhautablösung unverzüglich zu minimieren, und sollte entsprechend behandelt werden. Neovaskuläre AMD: In klinischen Studien war die Anwendung von SYFOVRE mit einer erhöhten Rate an neovaskulärer (feuchter) AMD oder choroidaler Neovaskularisation (12% bei monatlicher Verabreichung, 7% bei Verabreichung alle zwei Monate und 3% in der Kontrollgruppe) bis Monat 24 verbunden. Patienten, die SYFOVRE erhalten, sollten auf Anzeichen von neovaskulärer AMD überwacht werden.

Falls eine Behandlung mit einem Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (Anti-VEGF) erforderlich ist, sollte diese getrennt von der SYFOVRE-Gabe erfolgen. Intraokulare Entzündungen: In klinischen Studien wurde die Anwendung von SYFOVRE mit Episoden von intraokularen Entzündungen in Verbindung gebracht, darunter: Vitritis, Glaskörperzellen, Iridozyklitis, Uveitis, Vorderkammerzellen, Iritis und Vorderkammerflare. Nachdem die Entzündung abgeklungen ist, können die Patienten die Behandlung mit SYFOVRE wieder aufnehmen.

Erhöhter intraokularer Druck: Ein akuter Anstieg des Augeninnendrucks kann innerhalb von Minuten nach jeder intravitrealen Injektion auftreten, auch bei SYFOVRE. Die Perfusion des Sehnervenkopfes sollte nach der Injektion überwacht und bei Bedarf behandelt werden. UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN: Das Unternehmen arbeitet mit Hochdruck daran, diese wichtige Behandlung für bedürftige Patienten weltweit verfügbar zu machen.