Ani Pharmaceuticals gibt die Fda-Zulassung und Markteinführung von Estradiol Gel, 0,1% bekannt
Am 28. August 2023 um 12:50 Uhr
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ANI Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den abgekürzten Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application, ANDA) für Estradiol Gel, 0,1%, genehmigt hat. ANI's Estradiol Gel, 0,1%, ist die generische Version des Reference Listed Drug (RLD) Divigel®? Der derzeitige jährliche US-Markt für Estradiol Gel, 0,1%, beläuft sich nach Angaben von IQVIA auf etwa 42,3 Millionen US-Dollar.
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ANI Pharmaceuticals, Inc. ist ein diversifiziertes biopharmazeutisches Unternehmen, das bedürftigen Patienten durch die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Marken- und Generikaprodukten dient, unter anderem für Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf. Die drei pharmazeutischen Produktionsstätten des Unternehmens, von denen sich zwei in Baudette, Minnesota, und eine in East Windsor, New Jersey, befinden, sind zusammen in der Lage, orale Produkte in fester Form sowie halbfeste, flüssige und topische Produkte, kontrollierte Substanzen und potente Produkte herzustellen. Das Unternehmen verfügt über ein kommerzielles Portfolio von 116 Produkten mit einer Vielzahl von Indikationen und über ein robustes Portfolio von Produkten in der Pipeline. Es hat die NDAs für Atacand, Atacand HCT, Arimidex, Casodex, Lithobid, Vancocin, Inderal LA, Inderal XL, InnoPran XL, Oxistat, Veregen und Pandel erworben und vermarktet diese. Das Unternehmen bezieht die Rohstoffe für seine Produkte sowohl von inländischen als auch von internationalen Lieferanten.