ALK gab bekannt, dass das Unternehmen beschlossen hat, den Antrag auf eine Biologic License Application ('BLA') für seine sublinguale Hausstaubmilben-Immuntherapie-Tablette ('HDM') in China zurückzuziehen. ALK wird weiterhin mit den Behörden zusammenarbeiten, um die Zulassung der HDM-Tablette in China zu erhalten, was die Erhebung zusätzlicher klinischer Daten bei chinesischen Patienten beinhalten kann. Die Verzögerung des behördlichen Zulassungsverfahrens hat keinen Einfluss auf die Finanzprognose von ALK für das Jahr 2024 oder auf die Fähigkeit des Unternehmens, im Jahr 2025 eine EBIT-Marge von 25% zu erreichen.

Darüber hinaus hat sie keinen Einfluss auf die Fähigkeit von ALK, seine zuvor kommunizierten langfristigen finanziellen Wachstumsziele zu erreichen. Die BLA für die Behandlung von anhaltender mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter von 12 bis 65 Jahren wurde im Februar 2023 von den chinesischen Behörden zur Prüfung angenommen. Im März 2022, vor der Einreichung, erteilten die Behörden eine Ausnahmegenehmigung für klinische Studien, die es ALK ermöglicht, die Zulassung auf der Grundlage klinischer Daten von Patienten außerhalb Chinas zu beantragen, ohne die klinische Studie mit chinesischen Probanden abschließen zu müssen, die 2020 aufgrund von COVID pausiert worden war.

Die kommerziellen Pläne und Aktivitäten von ALK in China werden an einen neuen Zeitplan für die Markteinführung angepasst (der zuvor für 2025 geplant war), der nach weiteren Gesprächen mit den Behörden festgelegt wird. Das derzeitige Geschäft von ALK in China konzentriert sich auf das injizierbare SCIT-Produkt ALUTARD SQ®?, das in den letzten Jahren ein durchschnittliches jährliches Umsatzwachstum von 30% (CAGR 2020-23) verzeichnet hat.

ALKs HDM-Tablette ist in 43 Ländern Europas, Nordamerikas, des Nahen Ostens und des asiatisch-pazifischen Raums für die Behandlung von anhaltendem mittelschwerem bis schwerem HDM-induziertem allergischem Asthma und in einigen Ländern auch für die Behandlung von HDM-induziertem allergischem Asthma zugelassen.