Affluent Medical: Positive Ergebnisse in der Kardiologie
Die positiven Zwischenergebnisse nach einem Jahr der Pivotalstudie Optimise II mit 20 Patienten zeigten, dass keiner der Patienten eine Mitralregurgitation von mehr als zwei hatte, was den vordefinierten Wirksamkeitskriterien der Studie entsprach.
Das Sicherheitsprofil der Studie ist ausgezeichnet: Bis zu einem Jahr lang wurden keine Todesfälle, Myokardinfarkte, Herzklappenthrombosen oder Endokarditis gemeldet", so Medtech in einer Pressemitteilung.
Nach der Analyse dieser Daten hat das Unternehmen jedoch beschlossen, seine Ressourcen auf den US-Markt zu konzentrieren und rasch Gespräche mit der Food and Drug Administration (FDA) in den USA aufzunehmen.
Aufgrund der steigenden regulatorischen Anforderungen in Europa ist Affluent der Ansicht, dass der europäische Prozess wahrscheinlich komplexer und langwieriger sein wird als der in den USA.
Um die Kosten zu optimieren, wurde die europäische Studie während dieser strategischen Neuausrichtung ausgesetzt.
Die Anleger reagierten positiv auf diese strategische Neuausrichtung, da die Aktie bis zum späten Vormittag um mehr als 70% stieg und damit bei weitem den größten Anstieg auf dem Pariser Markt verzeichnete.
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