Affimed N.V. gibt den Abschluss der Rekrutierung in Redirect bekannt, der zulassungsorientierten Studie zu Afm13 bei PTCL
Am 06. Januar 2022 um 12:30 Uhr
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Affimed N.V. gab bekannt, dass die Rekrutierung für die REDIRECT-Studie abgeschlossen ist, und informierte über die aktuelle Geschäftslage. REDIRECT, auch bekannt als AFM13-202 (NCT04101331), ist eine zulassungsorientierte, offene, multizentrische, globale Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der AFM13-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL). Affimed geht davon aus, in der zweiten Jahreshälfte 2022 erste Daten aus der REDIRECT-Studie vorlegen zu können. Das REDIRECT-Studienprotokoll umfasst neben den zulassungsrelevanten Kohorten A und B bei PTCL einen Arm zur Untersuchung der AFM13-Therapie bei Patienten mit transformierter Mycosis Fungoides (TMF), der explorativ ist und für die potenzielle Prüfung einer beschleunigten Zulassung nicht relevant ist. Wie bereits angekündigt, wurde die Rekrutierung von TMF-Patienten aufgrund der COVID-19-Pandemie pausiert. Aufgrund der anhaltenden Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und des Abschlusses der Rekrutierung des zulassungsrelevanten Teils der Studie hat Affimed beschlossen, die Untersuchung der AFM13-Therapie bei Patienten mit TMF nicht weiterzuführen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine vorgeschlagene Änderung des AFM13-104-Studienprotokolls genehmigt, um die Patientenpopulation, die mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) behandelt wird, auf 40 CD30-positive Lymphom-Patienten zu erhöhen, darunter sowohl Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) als auch Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), und um die Behandlung von Patienten mit mehr als zwei Therapiezyklen nach dem Ermessen der Prüfer zu ermöglichen. Mit der Genehmigung der Protokolländerung hat das MD Anderson Cancer Center (MDACC) der Universität Texas mit der Aufnahme von Patienten in den Phase-2-Teil der Studie begonnen, was eine nicht genannte Meilensteinzahlung an das MDACC auslöst, die Affimed voraussichtlich im ersten Quartal 2022 leisten wird.
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Affimed N.V. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Krebsimmuntherapien konzentriert. Die Produktkandidaten des Unternehmens werden auf dem Gebiet der Immuno-Onkologie entwickelt, einem Ansatz in der Krebsforschung, der darauf abzielt, das körpereigene Immunsystem zur Bekämpfung von Tumorzellen zu nutzen. Die Pipeline umfasst AFM13, AFM13 + adoptive NK-Zellen, AFM13 + Anti-PD-1, AMF24, AMF26, AMF28 und AMF32. Das Unternehmen rekrutiert derzeit Patienten für eine zulassungsorientierte Studie mit AFM13 zur Behandlung von CD30-positiven rezidivierten/refraktären peripheren T-Zell-Lymphomen und für eine Phase 1/2a Dosissteigerungs-/Expansionsstudie mit AFM24 zur Behandlung fortgeschrittener EGFR-exprimierender solider Tumore. Zu den präklinischen Produktkandidaten des Unternehmens gehören AMF26 zur Behandlung des Multiplen Myeloms sowie AMF28 und AMF32 zur Behandlung verschiedener Tumorarten. Darüber hinaus arbeitet das Unternehmen mit Genentech zusammen, um bestimmte Produktkandidaten für die Behandlung verschiedener Krebsarten zu entwickeln und zu vermarkten.