Aerovate Therapeutics, Inc. gibt Fortschritte bei der globalen Phase-2b/Phase-3-Studie IMPAHCT mit AV-101 gegen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bekannt
Am 29. März 2023 um 22:53 Uhr
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Aerovate Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die globale klinische Phase-2b/Phase-3-Studie IMPAHCT fortgesetzt wird. IMPAHCT (Inhaled iMatinib Pulmonary Arterial Hypertension Clinical Trial) ist eine Phase 2b/Phase 3-Studie zu AV-101, einer selbst zu verabreichenden, zweimal täglich zu inhalierenden Trockenpulverformulierung des antiproliferativen Medikaments Imatinib zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), einer verheerenden Krankheit, von der etwa 70.000 Menschen in den Vereinigten Staaten und Europa betroffen sind. Der Anstieg der F&E-Kosten ist in erster Linie auf Kosten für klinische Studien, Herstellungskosten und höhere Personalkosten im Jahr 2022 im Vergleich zu 2021 zurückzuführen.
Aerovate nimmt Patienten in die klinische Studie IMPAHCT der Phase 2b/Phase 3 auf, um die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von AV-101 bei Erwachsenen mit PAH zu untersuchen. IMPAHCT (Inhaled iMatinib pulmonary Arterial Hypertension clinical trial) ist eine Phase-2b- und Phase-3-Studie zu AV- 101, einer selbst zu verabreichenden, zweimal täglich zu inhalierenden Trockenpulverformulierung des antiproliferativen Medikaments Imatinib zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH). Der Anstieg der F&E-Kosten ist in erster Linie auf Kosten für klinische Studien, Herstellungskosten und höhere Personalkosten im Jahr 2022 im Vergleich zu 2021 zurückzuführen.
Aerovates rekrutiert Patienten in die klinische Phase-2b- und Phase-3-StudieIMPAHCT, um die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen vonAV-101 bei Erwachsenen mit PA H zu untersuchen. IMPAHCT (inhaled iMatinibulmonary Arterial Hypert Extension Clinical Trial) ist eine multinationale, placebokontrollierte Phase-2b/Phase-3-Studie bei Erwachsenen mit PAH, in die kontinuierlich Patienten aufgenommen werden, während die Studie von Phase 2b zu Phase 3 fortschreitet. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem Aussagen über das therapeutische Potenzial und den klinischen Nutzen von AV-101; die Erwartungen hinsichtlich der Aktivierung des klinischen Standorts und der Patientenrekrutierung für die Phase 2b/Phase 3-Studie; der voraussichtliche Zeitpunkt für die Veröffentlichung von Topline-Daten aus dem Phase 2b-Teil der klinischen Studie; die Überzeugung, dass Aerovate bis in die zweite Hälfte des Jahres 2025 über Kapital zur Finanzierung verfügen wird; unsere Erwartungen in Bezug auf die Stärke unseres Portfolios an geistigem Eigentum weltweit; unsere Geschäftspläne und Ziele für AV-101, einschließlich der Erwartungen in Bezug auf den Zeitplan und den Erfolg unserer klinischen Phase 2b/Phase 3-Studie, potenzielle Zulassungsanträge und Genehmigungen für AV-101; den erwarteten Beitrag der Mitglieder unseres Vorstands und unseres Managementteams zu unseren Operationen und Fortschritten; und unser Wachstum und unsere Ziele als Unternehmen.
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Aerovate Therapeutics Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Medikamenten, die das Leben von Patienten mit seltenen kardiopulmonalen Erkrankungen entscheidend verbessern. Zunächst konzentriert sich das Unternehmen auf die Weiterentwicklung von AV-101, seiner inhalativen Trockenpulverformulierung von Imatinib zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), einer verheerenden Krankheit, von der etwa 70.000 Menschen in den Vereinigten Staaten und Europa betroffen sind. Oral verabreichtes Imatinib zeigte auch eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts, der Sechs-Minuten-Gehstrecke, und mehrerer sekundärer hämodynamischer Endpunkte bei PAH-Patienten. AV-101 wird über einen Trockenpulverinhalator verabreicht und ist so konzipiert, dass es in der Lunge Konzentrationen erreicht oder übertrifft, die mit der oralen Dosis erreicht werden, während gleichzeitig die systemische Konzentration des Medikaments begrenzt wird. PAH ist eine seltene Krankheit mit ungedecktem medizinischem Bedarf. Sie ist gekennzeichnet durch einen hohen Druck in den Gefäßen, die das Blut von der rechten Seite des Herzens in die Lungen transportieren.
Aerovate Therapeutics, Inc. gibt Fortschritte bei der globalen Phase-2b/Phase-3-Studie IMPAHCT mit AV-101 gegen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bekannt