Aerie Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass der erste Teilnehmer an der Phase-3-Zulassungsstudie “COMET-3” zur Untersuchung der ophthalmischen Lösung AR-15512 zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges (DED) die Dosis erhalten hat. COMET-3 ist die zweite von drei Studien im Rahmen des Phase-3-Zulassungsprogramms für AR-15512. Aerie plant, die letzte der Studien, die COMET-4 Sicherheitsstudie, im vierten Quartal 2022 zu beginnen.

Aerie beabsichtigt, das Zulassungsprogramm für AR-15512 im Jahr 2023 abzuschließen und plant, unter der Voraussetzung eines klinischen Erfolgs, im Jahr 2024 einen Antrag auf Zulassung als neues Medikament (NDA) bei der FDA einzureichen. COMET-3 ist eine randomisierte, doppel-maskierte, Vehikel-kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AR-15512, einem TRPM8-Agonisten, bei Patienten mit DED. Die Studie wird voraussichtlich etwa 460 Teilnehmer an 20 Standorten in den USA umfassen und ist vom Design her identisch mit der COMET-2-Studie, deren Rekrutierung im Mai 2022 begann.

Die Studienteilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten drei Monate lang entweder AR-15512 (0,003%) oder AR-15512 als Vehikel in Form von Tropfen, die zweimal täglich in jedes Auge gegeben werden. Die primäre Bewertung der Wirksamkeit ist die Tränenproduktion, die mit dem unbetäubten Schirmer-Test (Zeichen) gemessen wird, und die wichtigste sekundäre Messung sind die Symptome des trockenen Auges auf der Grundlage des Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE)-Fragebogens. Die Teilnehmer werden während der Studie zu verschiedenen Zeitpunkten auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit hin untersucht.

Das Phase-3-Zulassungsprogramm für AR-15512 besteht aus drei Studien, den COMET-2- und COMET-3-Wirksamkeitsstudien und der COMET-4-Sicherheitsstudie, in denen AR-15512 (0,003%) im Vergleich zur AR-15512-Variante bei Teilnehmern mit DED untersucht wird. Die Rekrutierung für COMET-2 und COMET-3, bei denen es sich um identische Studien handelt, ist im Gange, und die ersten Ergebnisse werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 erwartet. COMET-4, das voraussichtlich im vierten Quartal 2022 beginnen wird, ist eine 12-monatige Sicherheitsstudie.

Aerie wird die 6-Monats-Zwischenergebnisse von COMET-4 in den NDA-Antrag für AR-15512 einfließen lassen, der voraussichtlich im Jahr 2024 eingereicht werden wird. AR-15512 ist der erste TRPM8-Agonist seiner Klasse, der als Kälterezeptormodulator die Kälterezeptoren stimuliert, die sich an den Nervenenden befinden, die die Hornhaut und die Augenlider innervieren. Durch die Stimulierung dieser Rezeptoren führt AR-15512 zu einer natürlichen Tränenproduktion und einem kühlenden Gefühl auf der Oberfläche des Auges, was zu einer Verringerung der Symptome des trockenen Auges führen kann.