Adial Pharmaceuticals, Inc. gab ein Update zu seiner Zulassungsstrategie für AD04, den führenden Wirkstoff des Unternehmens zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit (AUD). AD04, der führende Wirkstoff von Adial, ist ein genetisch zielgerichtetes Therapeutikum zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit (AUD) und wurde kürzlich in einer klinischen Phase-3-Studie für die potenzielle Behandlung von AUD bei Probanden mit bestimmten Zielgenotypen untersucht, die mit dem begleitenden diagnostischen Gentest des Unternehmens identifiziert wurden. Die Ergebnisse der ONWARD-Studie zeigten, dass AD04 eine statistisch signifikante Verringerung der Tage mit starkem Alkoholkonsum in einer Untergruppe von Patienten - den 'schweren Trinkern' - bewirkte.

Die Gruppe der starken Trinker, definiert als Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie weniger als 10 Getränke pro Tag tranken, machte etwa zwei Drittel der Studienpopulation aus. Auf der Grundlage der Ergebnisse der ONWARD-Studie und nach Gesprächen mit seinen Beratern bei der Zulassungsbehörde und den wichtigsten Meinungsführern (KOLs) ist Adial der Ansicht, dass es einen klaren, kosteneffizienten Weg zur FDA-Zulassung gibt, den das Unternehmen mit Nachdruck zu verfolgen gedenkt. Diese Entscheidung basiert auf einer detaillierten Analyse sowohl der vorangegangenen klinischen Phase-2-Studie als auch der kürzlich abgeschlossenen klinischen Phase-3-Studie ONWARD.

Diese Ergebnisse wurden mit Experten der Aufsichtsbehörden und Statistikern überprüft, um ihre Gültigkeit zu bestätigen. Nachdem diese Ergebnisse analysiert und bestätigt worden waren, beauftragte Adial außerdem Handelsexperten damit, den Wert dieser Daten zu bestätigen, der durch Marktforschung mit Ärzten und Kostenträgern getestet wurde. Bei dieser detaillierten Analyse der Phase-2- und Phase-3-Daten wurden zwei spezifische Genotypen identifiziert, von denen Adial glaubt, dass sie den von der FDA vorgegebenen, bestätigten und empfohlenen primären Endpunkt erreichen können. Dieser besteht darin, den Anteil der Patienten zu messen, die in einem vorgegebenen Wirksamkeitsbeobachtungszeitraum, d.h. in den Monaten fünf und sechs des sechsmonatigen Studienzeitraums in ONWARD, null Tage mit starkem Alkoholkonsum erreichen und beibehalten.

Die Prävalenz von Patienten mit diesen Genotypen, die in den Studien am besten abschnitten, wird auf etwa 20% der AUD-Population geschätzt. Auf der Grundlage der bisher gesammelten Informationen und Analysen hat Adial bei der FDA einen Antrag auf ein Treffen des Typs C gestellt, der genehmigt wurde und im zweiten Quartal 2023 stattfinden wird. Es wird erwartet, dass das Typ-C-Treffen Adial die Bestätigung eines klaren klinischen Entwicklungsplans liefern wird.

Wie bereits erwartet, ist es möglich, dass eine zusätzliche Phase-3-Studie erforderlich sein wird. Adial beabsichtigt derzeit, einen US-Partner zu engagieren, der bei der Finanzierung der erforderlichen klinischen Studie behilflich ist und - einen erfolgreichen Ausgang mit der FDA vorausgesetzt - die Kommerzialisierungsbemühungen vorantreibt. Adial prüft Partnerschaften mit Unternehmen, die über eine etablierte kommerzielle Präsenz und bestehende Beziehungen zu Psychiatern und Suchtspezialisten verfügen.

Mit einem erfahrenen Partner ist Adial davon überzeugt, dass es den US-Markt schnell durchdringen kann, da zu erwarten ist, dass AD04 allgemein zugänglich, preisgünstig und erstattungsfähig ist. Darüber hinaus führt Adial derzeit Gespräche mit fünf europäischen Zulassungsbehörden: Frankreich, Schweden, Finnland, das Vereinigte Königreich und Deutschland. Die Termine für die Treffen mit Schweden und Deutschland sind für März bzw. April 2023 geplant, die Termine für die übrigen Länder stehen noch nicht fest.

Das erwartete Ergebnis dieser Treffen wäre es, von diesen Zulassungsbehörden ein klares Verständnis über den schnellsten Weg zur Zulassung in Europa zu erhalten. Dazu gehört auch die Frage, ob zusätzliche Studien erforderlich sind. Darüber hinaus befindet sich Adial in laufenden Gesprächen mit potenziellen kommerziellen Partnern in Europa, von denen das Unternehmen glaubt, dass sie in der Lage sind, die Markteinführung von AD04 zu beschleunigen und die Wirkung in Europa zu maximieren.

AUD ist ein potenzieller Multi-Milliarden-Dollar-Markt mit begrenztem Wettbewerb und einem erheblichen ungedeckten Bedarf. Das Versäumnis, Menschen mit AUD zu helfen, ist ein großes gesundheitliches, soziales und finanzielles Problem. AUD ist auch die häufigste Todesursache bei Menschen im Alter von 15-49 Jahren, sie trägt zu über 200 verschiedenen Krankheiten bei und mehr als 10% der Kinder leben mit einer Person mit einem Alkoholproblem zusammen.

Außerdem kostet die AUD die US-Wirtschaft jedes Jahr etwa 250 Milliarden Dollar.