Achieve Life Sciences, Inc. gab bekannt, dass der letzte Proband der Phase-3-Studie ORCA-3 des Unternehmens die Behandlung in der Studie abgeschlossen hat. Ähnlich wie in der zuvor berichteten ORCA-2-Studie werden in ORCA-3 die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von dreimal täglich 3 mg Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung über 6 oder 12 Wochen im Vergleich zu Placebo untersucht. In die ORCA-3-Studie wurden insgesamt 792 Probanden an 20 klinischen Studienorten in den Vereinigten Staaten randomisiert.

Die Teilnehmer werden bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung beobachtet und erhalten während der gesamten Studiendauer die übliche Verhaltensunterstützung. Der primäre Endpunkt der ORCA-3-Studie ist die biochemisch nachgewiesene kontinuierliche Abstinenz während der letzten vier Wochen der Behandlung. Jeder Behandlungsarm wird unabhängig vom Placebo-Arm verglichen. Die Studie gilt als erfolgreich, wenn einer oder beide Cytisiniclin-Behandlungsarme einen statistischen Vorteil gegenüber Placebo aufweisen.

ORCA-3 wurde entwickelt, um die Zulassung von Cytisiniclin durch die US Food and Drug Administration (FDA) zu ermöglichen. Im Falle einer Zulassung wäre dies die erste verschreibungspflichtige Behandlung zur Raucherentwöhnung ohne Nikotin, die amerikanischen Rauchern seit fast zwei Jahrzehnten zur Verfügung steht. Achieve hat sich zum Ziel gesetzt, durch die Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin die weltweite Epidemie des Rauchens und der Nikotinabhängigkeit zu bekämpfen. Der Tabakkonsum ist derzeit die Hauptursache für vermeidbare Todesfälle, die jährlich für mehr als acht Millionen Todesfälle weltweit und fast eine halbe Million Todesfälle in den Vereinigten Staaten verantwortlich sind.1,2 Mehr als 87% der Todesfälle durch Lungenkrebs, 61% aller Todesfälle durch Lungenkrankheiten und 32% aller Todesfälle durch koronare Herzkrankheiten sind auf das Rauchen und die Belastung durch Passivrauchen zurückzuführen.

Darüber hinaus gibt es in den Vereinigten Staaten fast 11 Millionen Erwachsene, die E-Zigaretten, auch bekannt als Vaping, verwenden. Obwohl E-Zigaretten mit Nikotin weniger schädlich sein sollen als brennbare Zigaretten, machen sie weiterhin süchtig und können schädliche Chemikalien abgeben, die Lungenschäden oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursachen können. Im Jahr 2021 waren E-Zigaretten nach eigenen Angaben das am häufigsten verwendete Tabakprodukt bei 1,72 Millionen Schülern der High School.

Untersuchungen zeigen, dass Jugendliche, die E-Zigaretten benutzt haben, ein Jahr später mit siebenmal höherer Wahrscheinlichkeit zu Rauchern werden als Jugendliche, die nie gedampft haben. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen, die speziell zur Unterstützung der Nikotinentwöhnung mit E-Zigaretten geeignet sind. Cytisiniclin ist ein pflanzliches Alkaloid mit einer hohen Bindungsaffinität zum nikotinischen Acetylcholinrezeptor.

Man nimmt an, dass es bei der Behandlung der Nikotinsucht zur Raucherentwöhnung und zur Entwöhnung von E-Zigaretten hilft, indem es mit den Nikotinrezeptoren im Gehirn interagiert, die Schwere der Entzugssymptome verringert und die mit Nikotinprodukten verbundene Belohnung und Befriedigung reduziert. Cytisinicline ist ein Produktkandidat, der für die Behandlung der Nikotinsucht entwickelt wird und von der Food and Drug Administration (FDA) für keine Indikation in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde.