Die US-Gesundheitsbehörde wird ihre Frist vom 16. Dezember für den Einsatz der Blutkrebstherapie von Bristol Myers Squibb und dem Partner 2seventy bio in früheren Behandlungslinien nicht einhalten, da sie vor einer Entscheidung den Rat unabhängiger Experten einholen will, teilten die Unternehmen am Montag mit.

Im Jahr 2021 hatte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die gemeinsam mit dem Partner 2seventy bio entwickelte Zelltherapie Abecma als Behandlung für erwachsene Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, nachdem vier oder mehr vorherige Therapielinien keine Verbesserung bei den Patienten gezeigt hatten.

Die FDA hat noch nicht bestätigt, wann das Beratungsgremium zusammentreten wird, sagten die Unternehmen.

Die Aktien von Bristol Myers Squibb fielen im vorbörslichen Handel um 4% und die von 2seventy bio um 8%.

Der Zulassungsantrag für die Zelltherapie basierte auf den Daten einer Studie in der Spätphase, die zeigte, dass das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes bei Patienten, die Abecma erhielten, im Vergleich zu Standardtherapien signifikant reduziert wurde.

Bristol Myers Squibb und 2seventy bio erklärten, dass sie sich auf weitere Gespräche mit der FDA freuen, um das Potenzial von Abecma zu stärken.

Die FDA folgt in der Regel den Empfehlungen ihrer beratenden Gremien, ist aber nicht dazu verpflichtet, dies zu tun. (Bericht von Khushi Mandowara in Bengaluru; Bearbeitung durch Sriraj Kalluvila und Shailesh Kuber)