Laut dem bisher nicht veröffentlichten 373-seitigen Gerichtsurteil in einem Strafverfahren gegen Beamte des indonesischen Arzneimittelherstellers Afi Farma wurde die Saat der Tragödie im Jahr 2021 während einer weltweiten Verknappung von Propylenglykol (PG) in pharmazeutischer Qualität, einer wichtigen Grundlage für sirupartige Medikamente, gesät.
Im selben Jahr begann CV Samudera Chemical - ein kleiner indonesischer Lieferant von Seifenbestandteilen, der während der COVID-Pandemie zu kämpfen hatte - mit dem Verkauf von Fässern mit Ethylenglykol (EG) in Industriequalität, das als PG umverpackt wurde, so das Urteil, das sich auf die Aussage von CV Samudera Chief Executive Endis stützt, der nur einen Namen trägt.
Das Unternehmen lud das Logo des großen PG-Lieferanten Dow Chemical Thailand aus dem Internet herunter und brachte es auf Fässern mit EG an. Es verkaufte sie bis Mai 2022 für mehrere Monate an den Händler CV Anugerah Perdana Gemilang.
EG wird unter anderem zur Herstellung von Frostschutzmitteln und Enteisungslösungen für Autos verwendet. Wenn es verschluckt wird, kann es akute Nierenschäden verursachen. Es wird manchmal von skrupellosen Herstellern durch PG ersetzt, weil es weniger als die Hälfte des Preises kostet, so mehrere Arzneimittelexperten.
Die Verunreinigung von Hustensaft in mehreren Ländern, vor allem in Entwicklungsländern, hat zu strafrechtlichen Ermittlungen, Gerichtsverfahren und einem Anstieg der behördlichen Kontrollen weltweit geführt.
Endis sagte, er habe nicht gewusst, dass das Produkt in Arzneimitteln verwendet werden sollte, und das Unternehmen habe es einfach umverpackt, "um die Kosten zu senken, weil der Kauf von Propylenglykol sehr teuer wäre und das Produkt schwer zu beschaffen war, weil es importiert wurde", heißt es in den Dokumenten.
CV Anugerah Perdana Gemilang stellte für mehrere Chargen des gefälschten PG-Produkts Bescheinigungen über die Analyse der Inhaltsstoffe aus, die die pharmazeutische Verwendung des Produkts erlaubten, ohne es zu testen.
Das Material wurde dann an den Arzneimittelzulieferer von Afi Farma geliefert, bevor es in 70 Chargen Hustensirup gelangte. Spätere polizeiliche Tests ergaben, dass die Zutaten bis zu 99% EG enthielten, wie aus dem Dokument hervorging, während der Sicherheitsgrenzwert der Weltgesundheitsorganisation bei 0,1% liegt.
BEAMTE VERURTEILT
Vier Beamte von Afi Farma wurden Anfang des Monats verurteilt. Ein anderes Gericht verurteilte Endis und einen Kollegen von CV Samudera sowie zwei Beamte von CV Anugerah Perdana Gemilang im vergangenen Monat zu 10 Jahren Gefängnis wegen Verstoßes gegen die Gesetze zur Arzneimittelherstellung.
Reza Wendra Prayogo, der Anwalt von Afi Farma, sagte gegenüber Reuters, das Unternehmen bestreite, absichtlich Medikamente mit tödlichen Inhaltsstoffen geliefert zu haben und habe Berufung eingelegt.
Reuters konnte CV Samudera und CV Anugerah Perdana Gemilang nicht unabhängig voneinander kontaktieren.
Die Behörden behaupteten auch, dass die indonesische Arzneimittelbehörde BPOM "angeblich die Überwachung nicht so durchgeführt hat, wie es eigentlich vorgesehen war", so das Dokument.
Indonesien hat im Jahr 2020 die neueste Version des Arzneibuchs oder der Richtlinien für Arzneimittelstandards herausgegeben, die zum ersten Mal zulässige Höchstwerte für EG enthalten.
Afi Farma hielt sich jedoch an die vorherige Ausgabe der Richtlinie und registrierte sein Produkt im Jahr 2021 ohne EG-Testergebnisse, was von der BPOM "leichtfertig" genehmigt wurde, so das Urteil.
Das Dokument zitiert die Aussage eines BPOM-Beamten, der sagte, dass die Methoden der EG-Analyse erst im Oktober letzten Jahres entwickelt wurden, als das Land sich bemühte, die Ursache für die Fälle von akutem Nierenversagen bei Kindern zu ermitteln, die zu 204 Todesfällen führten.
Die BPOM hat nicht sofort auf eine Bitte um einen Kommentar reagiert.
Zuvor hatte die BPOM erklärt, dass mehrere Parteien in der Arzneimittel-Lieferkette Lücken in den Sicherheitsvorschriften ausgenutzt hätten und dass die Arzneimittelhersteller die verwendeten Rohstoffe nicht ausreichend überprüft hätten. (Berichterstattung durch Stanley Widianto; Bearbeitung durch Miyoung Kim und Lincoln Feast).
