Verrica Pharmaceuticals Inc. gab die Zulassung von YCANTH? (Cantharidin) als topische Lösung zur Behandlung von Molluscum contagiosum (Molluscum) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt. YCANTH ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

YCANTH ist nicht zur oralen, mukosalen oder ophthalmischen Anwendung bestimmt. Lokale Hautreaktionen an der Applikationsstelle wurden während der klinischen Studien bei 97% der mit YCANTH behandelten Probanden beobachtet. Zu den lokalen Hautreaktionen gehörten Bläschenbildung, Juckreiz, Schmerzen, Verfärbungen und Erytheme.

YCANTH ist ein patentrechtlich geschütztes Kombinationsprodukt aus Medikament und Gerät, das eine GMP-kontrollierte Formulierung von Cantharidin (0,7% w/v) enthält, die über einen Einwegapplikator verabreicht wird und eine präzise topische Dosierung und gezielte Anwendung ermöglicht. Verrica plant, YCANTH? bis September 2023 auf den Markt zu bringen. Die Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen von zwei identischen randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Phase-3-Studien (CAMP-1 und CAMP-2), in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von VP-102 (YCANTH?) im Vergleich zu Placebo bei Patienten ab zwei Jahren mit Molluskus diagnostiziert wurde.

In beiden Studien erreichte eine klinisch und statistisch signifikante Anzahl von Patienten, die mit VP-102 behandelt wurden, den primären Endpunkt der vollständigen Beseitigung aller behandelbaren Molluskum-Läsionen. In CAMP-1 erreichten 46 % der mit VP-102 behandelten Teilnehmer eine vollständige Beseitigung der Molluskum-Läsionen im Vergleich zu 18 % der Teilnehmer in der Vehikelgruppe (p < 0,0001); in CAMP-2 erreichten 54 % der mit VP-102 behandelten Teilnehmer eine vollständige Beseitigung der Molluskum-Läsionen im Vergleich zu 13 % der Teilnehmer in der Vehikelgruppe (p < 0,0001). Zusätzliche Post-hoc-Analysen der CAMP-Studien zeigten, dass die vollständige Beseitigung aller Läsionen in der VP-102-Gruppe statistisch signifikant höher war als in der Vehikelgruppe, und zwar in allen Körperregionen, einschließlich der Bereiche, die als besonders empfindlich gelten.

Eine zusätzliche Post-hoc-Analyse zeigte, dass der Prozentsatz der Probanden, bei denen das Molluskum am Ende der Studie vollständig beseitigt war, bei den mit VP-102 behandelten Probanden in allen Altersgruppen statistisch signifikant höher war als bei den mit dem Vehikel behandelten Probanden. In den Studien wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gemeldet. Die Nebenwirkungen waren meist leicht bis mittelschwer.

Die Abbruchrate aufgrund einer unerwünschten Reaktion betrug 2,3% bei den mit YCANTH behandelten Probanden und 0,5% bei den mit dem Vehikel behandelten Probanden.