Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. gab den Erhalt des formellen Protokolls eines kürzlich stattgefundenen Treffens mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Tonmya zur Behandlung von Fibromyalgie bekannt, das vor der Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags (NDA) stattfand. Ziel des Treffens war es, mit der FDA eine Abstimmung und Einigung über die wichtigsten CMC-Themen zu erzielen, um den geplanten NDA-Antrag für Tonmya zur Behandlung von Fibromyalgie zu unterstützen.

Auf der Grundlage des formellen schriftlichen Feedbacks ist das Unternehmen der Ansicht, dass es mit der FDA bei den wichtigsten Themen übereinstimmt, einschließlich der vorgeschlagenen Spezifikationen für den Wirkstoff und das Arzneimittel, der Zuweisung der Haltbarkeitsdauer, der Herstellung und der kommerziellen Arzneimittelverpackung. Darüber hinaus hat das Unternehmen das zweite und letzte Pre-NDA-Meeting für Tonmya mit der FDA abgeschlossen und nicht-klinische, klinische Pharmakologie und klinische Angelegenheiten besprochen. Das Unternehmen wartet auf das formelle Protokoll, nach dem es die Ergebnisse dieses Treffens bekannt geben will.

Das Unternehmen bleibt auf Kurs, um die NDA für Tonmya zur Behandlung von Fibromyalgie in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 bei der FDA einzureichen. Fibromyalgie ist eine chronische Schmerzerkrankung, von der man annimmt, dass sie aus einer verstärkten sensorischen und Schmerzsignalisierung im zentralen Nervensystem resultiert. Fibromyalgie betrifft schätzungsweise 6 bis 12 Millionen Erwachsene in den USA, von denen die Mehrheit Frauen sind.

Zu den Symptomen der Fibromyalgie gehören chronische, weit verbreitete Schmerzen, nicht erholsamer Schlaf, Müdigkeit und Morgensteifigkeit. Weitere Symptome sind kognitive Störungen und Stimmungsschwankungen, einschließlich Angst und Depression. Menschen, die an Fibromyalgie leiden, haben Schwierigkeiten bei der Bewältigung ihrer täglichen Aktivitäten, sind in ihrer Lebensqualität beeinträchtigt und häufig behindert.

Ärzte und Patienten berichten häufig von Unzufriedenheit mit den derzeit auf dem Markt befindlichen Produkten. Tonmya ist ein zentral wirkendes, nicht-opioides, nicht süchtig machendes Medikament zur Schlafenszeit. Die Tablette ist eine patentierte sublinguale Formulierung von Cyclobenzaprinhydrochlorid, die für die Behandlung von Fibromyalgie entwickelt wurde.

Im Dezember 2023 gab das Unternehmen hochgradig statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Topline-Ergebnisse in RESILIENT, der zweiten zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie mit Tonmya zur Behandlung von Fibromyalgie, bekannt. In der Studie erreichte Tonmya den vordefinierten primären Endpunkt, indem es die täglichen Schmerzen bei Teilnehmern mit Fibromyalgie im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte (p=0,00005). Statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Ergebnisse wurden auch bei allen sechs wichtigen sekundären Endpunkten in Bezug auf die Verbesserung der Schlafqualität, die Verringerung der Müdigkeit und die Verbesserung der allgemeinen Fibromyalgiesymptome und -funktion erzielt.

RELIEF, die erste statistisch signifikante Phase-3-Studie mit Tonmya bei Fibromyalgie, wurde im Dezember 2020 abgeschlossen. Sie erreichte den vordefinierten primären Endpunkt der täglichen Schmerzlinderung im Vergleich zu Placebo (p=0,010) und zeigte Aktivität bei wichtigen sekundären Endpunkten.