Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. präsentierte neue Daten aus der Phase-3-Studie RESILIENT zu Tonmya (TNX-102 SL, Cyclobenzaprin HCl Sublingualtabletten) zur Behandlung von Fibromyalgie in einer mündlichen Präsentation auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Psychopharmacology (ASCP) am 29. Mai 2024 in Miami Beach, Florida. In der mündlichen Präsentation mit dem Titel " effects of Bedtime TNX-102 SL (Sublingual Cyclobenzaprine HCl) on Mood and anxiety Symptoms in Fibromyalgia: Results of the Phase 3 RESILIENT Trial", präsentierte Dr. Seth Lederman, Chief Executive Officer, neue Daten, die auf eine Verbesserung der depressiven Symptome durch Tonmya hindeuten.

Depressionen waren bei den an der RESILIENT-Studie teilnehmenden Patienten häufig: 47% gaben an, innerhalb der letzten 6 Monate nach der Fibromyalgie-Diagnose unter Depressionen gelitten zu haben, und ~25% der Teilnehmer an der Studie (intent-to-treat, ITT) hatten eine schwere depressive Episode (MDE) erlebt. Die Wirkung von Tonmya auf depressive Symptome wurde anhand des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) untersucht. Tonmya zeigte auch statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Ergebnisse bei allen sechs vorab spezifizierten sekundären Endpunkten, einschließlich der Verbesserung der Schlafqualität, der Verringerung der Müdigkeit und der Verbesserung der Gesamtbewertung der Patienten sowie der Fibromyalgie-Symptome und -Funktion insgesamt. In der RESILIENT-Studie gab es keine neuen Sicherheitssignale, niedrige Raten von systemischen Nebenwirkungen und ein günstiges Verträglichkeitsprofil.

Tonix ist weiterhin auf dem besten Weg, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 einen Zulassungsantrag für Tonmya zur Behandlung von Fibromyalgie bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einzureichen und hat für das zweite Quartal 2024 ein Treffen mit der FDA zur Vorbereitung der NDA vom Typ B angesetzt. Tonix ist ein voll integriertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Lizenzierung und Vermarktung von Therapeutika zur Behandlung und Vorbeugung menschlicher Krankheiten und zur Linderung von Leiden konzentriert. Das Entwicklungsportfolio von Tonix konzentriert sich auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS).

Das vorrangige Ziel von Tonix ist es, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 bei der FDA einen Zulassungsantrag für ein neues Medikament (New Drug Application, NDA) für Tonmya1 einzureichen, einen Produktkandidaten, für den zwei statistisch signifikante Phase-3-Studien für die Behandlung von Fibromyalgie abgeschlossen wurden. TNX-102 SL wird auch zur Behandlung der akuten Stressreaktion sowie der Fibromyalgie vom Typ Long COVID entwickelt. Tonix Medicines, die kommerzielle Tochtergesellschaft, vermarktet Zembrace®?

SymTouch®? (Sumatriptan-Injektion) 3 mg und Tosymra®? (Sumatriptan Nasenspray) 10 mg für die Behandlung von akuter Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen.

Bei den Produktentwicklungskandidaten von Tonix handelt es sich um neue Prüfpräparate oder Biologika, die für keine Indikation zugelassen sind.1 Tonmya?? wurde von der U.S. Food & Drug Administration (FDA) bedingt als Handelsname für TNX-102 SL zur Behandlung von Fibromyalgie zugelassen. Tonmya ist für keine Indikation zugelassen.

Es gibt eine Reihe von Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Zu diesen Faktoren gehören u.a. Risiken im Zusammenhang mit der Nichterteilung von FDA-Zulassungen und der Nichteinhaltung von FDA-Vorschriften, Risiken im Zusammenhang mit dem Scheitern der erfolgreichen Vermarktung von Produkten, Risiken im Zusammenhang mit dem Scheitern der klinischen Entwicklung von Produktkandidaten, die Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierungen, Ungewissheiten in Bezug auf den Patentschutz und Rechtsstreitigkeiten sowie Ungewissheiten in Bezug auf Regierungen oder Dritte.