TG Therapeutics, Inc. gab die Markteinführung von BRIUMVIo (Ublituximab-xiiy) zur Behandlung schubförmiger Formen der Multiplen Sklerose (RMS), einschließlich des klinisch isolierten Syndroms, der schubförmig remittierenden Erkrankung und der aktiven sekundär progredienten Erkrankung, bei Erwachsenen bekannt. BRIUMVI ist der erste und einzige monoklonale Anti-CD20-Antikörper, der für Patienten mit RMS zugelassen ist und als einstündige Infusion nach der Anfangsdosis verabreicht werden kann. Die Markteinführung von BRIUMVI umfasst ein umfangreiches Patientenunterstützungsprogramm, das die Patienten auf ihrem Behandlungsweg begleiten soll. Die Zulassung von BRIUMVI durch die U.S. Food & Drug Administration erfolgte auf der Grundlage von Daten aus den Phase-3-Studien ULTIMATE I & II, die die Überlegenheit von BRIUMVI gegenüber Teriflunomid bei der signifikanten Verringerung der annualisierten Rückfallrate (ARR, dem primären Endpunkt), der Anzahl der T1 Gd-anreichernden Läsionen und der Anzahl der neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen zeigten.

Bei ULTIMATE I & II handelt es sich um zwei randomisierte, doppelblinde, parallele, komparatorisch kontrollierte klinische Studien mit identischem Design bei Patienten mit RMS, die 96 Wochen lang behandelt wurden. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder BRIUMVI, das als intravenöse Infusion von 150 mg über vier Stunden, 450 mg zwei Wochen nach der ersten Infusion über eine Stunde und 450 mg alle 24 Wochen über eine Stunde verabreicht wurde, zusammen mit einem täglich verabreichten oralen Placebo, oder Teriflunomid, das aktive Vergleichspräparat, das oral in einer täglichen Dosis von 14 mg verabreicht wurde, zusammen mit einem intravenös verabreichten Placebo nach demselben Zeitplan wie BRIUMVI. An beiden Studien nahmen Patienten teil, die im vergangenen Jahr mindestens einen oder in den vergangenen zwei Jahren zwei Schübe erlitten hatten oder bei denen im vergangenen Jahr eine T1-Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsion festgestellt worden war.

Außerdem mussten die Patienten zu Beginn der Studie einen Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score von 0 bis 5,5 aufweisen. An den ULTIMATE I & II Studien nahmen insgesamt 1.094 Patienten mit RMS aus 10 Ländern teil. Diese Studien wurden von Lawrence Steinman, MD, Zimmermann Professor für Neurologie & Neurologische Wissenschaften und Pädiatrie an der Stanford University geleitet.

BRIUMVI ist ein neuartiger monoklonaler Antikörper, der sich gegen ein einzigartiges Epitop auf CD20-exprimierenden B-Zellen richtet. Der Einsatz von monoklonalen Antikörpern gegen CD20 hat sich als wichtiger therapeutischer Ansatz für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie RMS erwiesen. BRIUMVI ist so konzipiert, dass ihm bestimmte Zuckermoleküle fehlen, die normalerweise auf dem Antikörper exprimiert werden. Die Entfernung dieser Zuckermoleküle, ein Prozess, der als Glycoengineering bezeichnet wird, ermöglicht eine effiziente Depletion der B-Zellen bei niedrigen Dosen.

BRIUMVI ist für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) indiziert. Dazu gehören das klinisch isolierte Syndrom, die schubförmig remittierende Erkrankung und die aktive sekundär progrediente Erkrankung.