Tenax Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass es vom United States Patent and Trademark Office (USPTO) eine Notice of Allowance für seine Patentanmeldung mit Ansprüchen erhalten hat, die die Verwendung von IV-Levosimendan bei der Behandlung von pulmonaler Hypertonie mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF) betreffen. Die neuen Ansprüche wurden in der Patentanmeldung von Tenax Therapeutics mit dem Titel oLEVOSIMENDAN FOR TREATING PULMONARY HYPERTENSION WITH HEART FAILURE WITH PRESERVED EJECTION FRACTION (PH-HFpEF) geltend gemacht.o Das Patent wird voraussichtlich bis zum Jahr 2040 gelten und bietet dem Unternehmen einen erheblichen zusätzlichen Schutz des geistigen Eigentums (IP) für die Verwendung von Levosimendan bei der Behandlung von PH-HFpEF-Patienten in den Vereinigten Staaten. Diese Notice of Allowance baut auf dem bedeutenden geistigen Eigentum des Unternehmens für Levosimendan auf, zu dem das U.S. Patent Nr.

11,213,524, das im Januar 2022 erteilt wurde und alle medizinischen Anwendungen der subkutanen Formulierung von Levosimendan beim Menschen abdeckt. Die Ergebnisse der HELP-Studie zeigten, dass mit Levosimendan behandelte PH-HFpEF-Patienten von einer statistisch signifikanten Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke um 29 Meter (p=0,03) im Vergleich zu Placebo profitierten. Bei der Umstellung auf die tägliche orale Formulierung nach einer längeren Behandlung mit der wöchentlichen intravenösen Formulierung verbesserten sich die Ergebnisse beim 6-Minuten-Gehen weiter.

Die FDA hat Tenax Therapeutics bestätigt, dass der Endpunkt der 6-Minuten-Gehstrecke für ein Phase-3-Zulassungsprogramm zur Behandlung von PH-HFpEF akzeptabel ist. Levosimendan ist ein einzigartiger Aktivator des Kalium-ATP-Kanals und Kalzium-Sensibilisator, der über mehrere Wirkmechanismen auf das Herz und das Gefäßsystem wirkt. Levosimendan wurde ursprünglich von der Orion Corporation in Finnland entdeckt und entwickelt und ist in über 60 Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten für die Behandlung von Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz zugelassen.

Tenax Therapeutics besitzt die nordamerikanischen Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von intravenös (TNX-101), subkutan (TNX-102) und oral (TNX-103) verabreichten Formulierungen von Levosimendan. Die Ergebnisse der Phase-2-Studie von Tenax Therapeutics mit Levosimendan bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) und Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion (HFpEF) haben gezeigt, dass die intravenöse Verabreichung von Levosimendan zu einer starken Dilatation des zentralen und pulmonalen Venenkreislaufs führt, was sich in einer Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit niederschlägt - eine Entdeckung, die die Grundlage für die Phase-3-Untersuchung der möglicherweise bahnbrechenden Therapie von Tenax Therapeutics bildet. Bislang hat keine andere medikamentöse Therapie die körperliche Belastbarkeit von Patienten mit PH in Verbindung mit HFpEF verbessert, was kürzlich als der größte ungedeckte Bedarf bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen bezeichnet wurde.

Tenax Therapeutics entwickelt eine neuartige Dosierung und eine einzigartige Formulierung von Imatinib Mesylat, einem Kinasehemmer, der von der FDA den Orphan-Status (März 2020) für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) erhalten hat. Die IMPRES-Studie, eine frühere Phase-3-Studie, hat gezeigt, dass die orale Einnahme von Imatinib eine deutlich stärkere und dauerhaftere Wirkung auf die körperliche Belastbarkeit haben kann als jede andere verfügbare PAH-Behandlung, sei es allein oder in Kombination, basierend auf den Ergebnissen, die bei den Patienten beobachtet wurden, die über den größten Teil der Studie die volle Imatinib-Dosis erhielten. Obwohl mehrere Klassen von pulmonalen Vasodilatatoren zur Verfügung stehen, konnte bisher noch keine Behandlung das Fortschreiten der Krankheit aufhalten oder eine Rückbildung bewirken.

Imatinib wirkt auf die zugrundeliegenden zellulären Proliferationswege, die mit PAH in Verbindung stehen, und hat das Potenzial, die erste krankheitsmodifizierende Therapie für PAH zu sein.