SIGA Technologies, Inc. erhält von der Europäischen Arzneimittelagentur die Zulassung für Tecovirimat
Am 10. Januar 2022 um 13:30 Uhr
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SIGA Technologies, Inc. gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) SIGAs Zulassungsantrag (Marketing Authorisation Application, MAA) für orales Tecovirimat genehmigt hat, dieselbe Formulierung, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Juli 2018 unter dem Markennamen TPOXX® zugelassen wurde. Die EMA-Zulassung umfasst die Kennzeichnung von oralem Tecovirimat für die Behandlung von Pocken, Affenpocken, Kuhpocken und Vaccinia-Komplikationen nach einer Pockenimpfung. Das MAA wurde im Rahmen des zentralisierten Antragsverfahrens eingereicht, das nach der Genehmigung den Verkauf von oralem Tecovirimat in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein ermöglicht, einschließlich der Beschaffung für die Lagerhaltung.
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SIGA Technologies, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich auf den Markt für Gesundheitssicherheit konzentriert. Die Gesundheitssicherheit umfasst Gegenmaßnahmen für biologische, chemische, radiologische und nukleare Angriffe, Impfstoffe und Therapien für neu auftretende Infektionskrankheiten sowie die Gesundheitsvorsorge. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist TPOXX, auch bekannt als Tecovirimat und ST-246, ein oral verabreichtes und intravenös zu verabreichendes antivirales Medikament zur Behandlung der durch das Variola-Virus verursachten menschlichen Pockenerkrankung. TPOXX ist ein neuartiges niedermolekulares Medikament und die Vereinigten Staaten halten im Rahmen des Projekts BioShield einen Vorrat an TPOXX vor. Die Zulassungen der Europäischen Arzneimittelagentur und des Vereinigten Königreichs umfassen die Kennzeichnung von oralem Tecovirimat für die Behandlung von Pocken, Affenpocken, Kuhpocken und Vaccinia-Komplikationen nach der Pockenimpfung. Für die Beschaffung von kommerziellen Roh- und Hilfsstoffen und die Herstellung von TPOXX bedient sich das Unternehmen Dritter, so genannter Contract Manufacturing Organizations.