Der Vorstand von Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. gab bekannt, dass die primären Endpunkte des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens einer multizentrischen, randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten klinischen Phase-III-Studie (die "HEPATORCH-Studie", NCT04723004) für das Produkt des Unternehmens, Toripalimab (Handelsname: TUOYI, Produktcode: JS001), in Kombination mit Bevacizumab für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Leberzellkarzinoms (?HCC?) die vordefinierte Wirksamkeitsgrenze erreicht hat. Das Unternehmen plant, den ergänzenden Antrag auf ein neues Medikament für diese Indikation in naher Zukunft bei den Zulassungsbehörden einzureichen. Weltweit wurden über vierzig vom Unternehmen gesponserte klinische Studien mit Toripalimab für mehr als fünfzehn Indikationen durchgeführt, darunter in China, den Vereinigten Staaten, Südostasien und Europa.

Laufende oder abgeschlossene zulassungsrelevante klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Toripalimab decken ein breites Spektrum von Tumorarten ab. Bis Ende Mai 2024 gibt es acht zugelassene Indikationen für Toripalimab auf dem chinesischen Festland. Toripalimab ist der einzige monoklonale Anti-PD-1-Antikörper, der in die NRDL für die Behandlung von Melanomen aufgenommen wurde.

Im April 2024 akzeptierte das Drug Office, Department of Health, der Regierung der Sonderverwaltungsregion Hongkong (DO) die New Drug Application (die ?NDA?) für Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (?NPC?) und für Toripalimab als Einzelwirkstoff zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem, inoperablem oder metastasierendem NPC mit Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie. Auf internationaler Ebene wurde Toripalimab im Oktober 2023 als erstes Medikament zur Behandlung von Nasopharynxkarzinomen in den Vereinigten Staaten zur Vermarktung zugelassen. Darüber hinaus haben die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) den Zulassungsantrag (MAA) für Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und dem Gem Citabine für die Erstlinienbehandlung angenommen.