Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. gab bekannt, dass die National Medical Products Administration eine dringende Prüfung und Genehmigung im Rahmen der Sonderprüfung und Zulassung von Arzneimitteln durchgeführt und die Vermarktung von Deuremidevir Hydrobromid-Tabletten (Projektcode: JT001/VV116, "VV116"), einem oralen nukleosidanalogen Anti-SARS-CoV-2-Arzneimittel, für die Behandlung erwachsener Patienten mit leichter bis mittelschwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 ("COVID-19") unter Auflagen genehmigt hat. VV116 ist ein neues orales nukleosidanaloges antivirales Medikament, das nicht-kovalent an das aktive Zentrum der RNA-abhängigen RNA-Polymerase von SARS-CoV-2 in Form von Nukleosidtriphosphat gebunden werden kann, wodurch die Aktivität von RdRp des Virus direkt gehemmt und die Replikation des Virus blockiert wird, wodurch die antivirale Wirkung erzielt wird. Präklinische Studien haben gezeigt, dass VV116 eine signifikante antivirale Wirkung sowohl gegen den ursprünglichen COVID-19-Stamm als auch gegen mutierte Stämme, einschließlich Omicron, aufweist und keine genetische Toxizität zeigt.

VV116 wurde gemeinsam vom Shanghai Institute of Materia Medica der Chinesischen Akademie der Wissenschaften, dem Wuhan Institute of Virology der Chinesischen Akademie der Wissenschaften, dem Xinjiang Technical Institute of Physics and Chemistry der Chinesischen Akademie der Wissenschaften, dem Central Asian Center of Drug Discovery and Development der Chinesischen Akademie der Wissenschaften /China-Uzbekistan Medicine Technical Park, dem Lingang Laboratory, Vigonvita Life Sciences Co, Ltd. und Junshi Biosciences Diese Zulassung stützt sich hauptsächlich auf eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase III (NCT05582629), in der die Wirksamkeit und Sicherheit von VV116 bei leichten bis mittelschweren COVID-19-Patienten mit oder ohne hohes Risiko für ein Fortschreiten zu schwerer COVID-19 untersucht wurde. Die Studie stand unter der Leitung von Akademiemitglied Lanjuan LI, dem Direktor des State Key Laboratory for Diagnosis & Treatment of Infectious Diseases (Zhejiang University) als primärem Prüfarzt. Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zum nachhaltigen Abklingen der klinischen Symptome, während die sekundären Endpunkte die Zeit bis zur nachhaltigen Linderung der klinischen Symptome, den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Fortschreiten der Krankheit bis zum Tag 28 zu einem schweren oder kritischen COVID-19 oder dem Tod aus jeglicher Ursache, Veränderungen der SARS-CoV-2-Nukleinsäure und der Viruslast, die Sicherheit usw. umfassten.

Die Studienergebnisse zeigten, dass zum Stichtag der Zwischenanalyse bei 1.277 randomisierten und behandelten Probanden der primäre Endpunkt, d.h. die Zeit von der ersten Verabreichung bis zum Verschwinden der anhaltenden klinischen Symptome (der Score von 11 COVID-19-bezogenen klinischen Symptomen =0 und 2 Tage lang anhaltend) in der VV116-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant verkürzt war, wobei der mediane Zeitunterschied 2 Tage betrug; Auch die Zeit bis zur anhaltenden Linderung der klinischen Symptome war signifikant kürzer, und die Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert sowie andere virologische Indikatoren waren besser als in der Placebogruppe.