Sedana Medical AB (publ) gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Fast Track Designation (FTD) für die Evaluierung von Isofluran über das Sedaconda ACD-S Gerät zur Sedierung von mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation erteilt hat. Fast Track ist ein Verfahren, das die Entwicklung von Therapien zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und die Prüfung dieser Therapien beschleunigen soll. Ziel ist es, dass wichtige neue Therapien den Patienten früher zur Verfügung stehen.

Klinische Programme mit Fast Track Designation profitieren von der häufigen Kommunikation mit der FDA während des gesamten Entwicklungs- und Prüfungsprozesses und können für eine beschleunigte Zulassung und eine vorrangige Prüfung in Frage kommen, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind. Ein weiterer möglicher Vorteil ist ein Rolling Review, was bedeutet, dass abgeschlossene Abschnitte der New Drug Application (NDA) zur Prüfung durch die FDA eingereicht werden können, anstatt zu warten, bis jeder Abschnitt der NDA abgeschlossen ist. Sedana Medical strebt eine kombinierte Zulassung des Medizinprodukts Sedaconda ACD und des Arzneimittels Isofluran zur Sedierung von mechanisch beatmeten Intensivpatienten in den Vereinigten Staaten an.

Zwei identische Phase-III-Studien, INSPiRE-ICU 1 und 2, laufen derzeit mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der inhalativen Sedierung mit Isofluran über Sedaconda ACD in der Intensivpflege zu bestätigen. Sedana Medical wird mit der FDA darüber diskutieren, wie das Entwicklungsprogramm von der FTD profitieren kann. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist der Zeitplan unverändert: Unter der Annahme einer raschen Patientenrekrutierung und erfolgreicher Studien rechnet Sedana Medical mit der NDA-Einreichung im Jahr 2024 und einer Markteinführung Anfang 2025.

Bei den INSPiRE-ICU-Studien (Inhaled Sedation vs Propofol in Respiratory failure) handelt es sich um zwei identische Phase-III-Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Isofluran, das über den Sedaconda ACD verabreicht wird, für die Sedierung erwachsener mechanisch beatmeter Intensivpatienten im Vergleich zur intravenösen Infusion von Propofol bestätigen sollen. In die Studien werden insgesamt 470 erwachsene Patienten an 25-30 Standorten in den USA aufgenommen. Die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich im Jahr 2023 abgeschlossen sein.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Zeit, die innerhalb des Zielbereichs der Sedierungstiefe verbracht wird, ohne dass eine Rettungssedierung erforderlich ist. Dies wird anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) beurteilt. Darüber hinaus werden in den Studien mehrere sekundäre Endpunkte untersucht, darunter der Einsatz von Opioiden, die Aufwachzeit, die kognitive Erholung nach Ende der Sedierung und die Spontanatmung. Die Bewertungen werden von verblindeten Prüfern durchgeführt, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen.