Die SeaStar Medical Holding Corporation und Nuwellis, Inc. haben eine exklusive US-Lizenz- und Vertriebsvereinbarung für das Selective Cytopheretic Device (SCD) von SeaStar Medical zur Behandlung akuter Nierenschäden (AKI) bei Kindern bekannt gegeben. Nuwellis wird das SCD über seinen Direktvertrieb an Nephrologen und Intensivmediziner vermarkten und vertreiben, die in der pädiatrischen extrakorporalen Therapie ausgebildet sind. SeaStar Medical geht davon aus, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die inhaltliche Prüfung einer humanitären Ausnahmegenehmigung (Humanitarian Device Exemption, HDE) für den Einsatz des SCD bei Kindern (>20 kg) mit AKI im ersten Quartal 2023 abschließen wird, mit einer möglichen kommerziellen Einführung im zweiten Quartal 2023.

SCD ist eine patentierte, zellgesteuerte extrakorporale Therapie, die selektiv auf die am stärksten aktivierten proinflammatorischen Neutrophilen und Monozyten abzielt, um den Zytokinsturm zu stoppen, der bei schwerkranken Patienten häufig zu Organversagen und möglicherweise zum Tod führt. Die Therapie arbeitet mit der CKRT zusammen, um die entzündungsfördernden Neutrophilen und Monozyten gezielt zu neutralisieren, so dass der Körper zur Homöostase zurückkehren kann. Klinische Studien haben gezeigt, dass SCD das Potenzial hat, die Dialyseabhängigkeit zu beseitigen, die Zeit auf der Intensivstation zu verkürzen und das Leben schwerkranker Patienten wiederherzustellen.

Jedes Jahr benötigen in den USA etwa 4.000 Kinder mit AKI eine CKRT und diese Patientenprofile sind mit einer hohen Sterblichkeit verbunden. Die Sterblichkeitsrate bei Kindern mit AKI, die eine CKRT benötigen, liegt bei etwa 50%. Kinder, die eine AKI-Episode überleben, haben ein Risiko für langfristige Erkrankungen, einschließlich chronischer Nierenerkrankungen (CKD).