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Santhera Pharmaceuticals (SWX:SANN), ein auf neuromuskuläre
Erkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen,
gibt heute bekannt, dass das Committee for Medicinal Products for
Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) Santhera
informell darüber orientiert hat, dass die Zulassung von
SNT-MC17/idebenone zur Behandlung der Friedreich-Ataxie zum heutigen
Zeitpunkt keine positive Empfehlung erhalten wird. Gemäss diesen
Informationen kann das Committee die Richtlinie für klinische Studien
in kleinen Patientenpopulationen (Guideline on Clinical Trials in
Small Populations) wegen den gut vorangehenden Phase-III-Studien
nicht für den Antrag auf Marktzulassung anwenden. Santhera geht davon
aus, dass das Medikament erst dann eine positive Empfehlung seitens
des Committes erhalten kann, wenn die Resultate zumindest einer
dieser beiden Studien vorliegen.
Resultate der klinischen Studien mit SNT-MC17/idebenone, welche die
CHMP im Rahmen des Zulassungsverfahrens erhalten hat, zeigen
statistisch und klinisch relevante Verbesserungen bei
Friedreich-Ataxie-Patienten in alltäglichen Aktivitäten (Activities
of Daily Living) sowie in kardiologischen und neurologischen
Funktionen. In seinem Joint-Assessment-Bericht bestätigt das
Committee, dass sowohl das Sicherheitsprofil, die präklinischen Daten
als auch die technische Entwicklung von SNT-MC17/idebenone den
Anforderungen für eine Zulassung entsprechen. Dennoch kommt die CHMP
zum Schluss, dass die eingereichten Daten zum Wirkungs-/Risiko-Profil
unter den üblichen klinischen Prüfrichtlinien nicht für eine
Zulassung ausreichen. Der Antrag auf Marktzulassung basierte primär
auf den positiven Daten der NICOSIA-Studie (NIH COllaboration with
Santhera in Ataxia), einer gemeinsam mit den US National Institutes
of Health durchgeführten klinischen Studie mit jugendlichen
Friedreich-Ataxie-Patienten. Das Dossier umfasste neurologische und
kardiologische Auswertungen dieser Daten sowie Resultate früherer,
klinischer Studien seitens akademischer Forschungsinstitute, welche
primär die positive Wirkung auf Erkrankungen des Herzmuskels
(Kardiomyopathie) in einer breiteren Population aufgezeigt hatten.
"Die zum jetzigen Zeitpunkt mündlich kommunizierte negative
Empfehlung der CHMP kommt überraschend und ist eine herbe
Enttäuschung. Basierend auf früheren Gesprächen im Rahmen des
Zulassungsprozesses hatten wir erwartet, dass unser Dossier unter der
Richtlinie für klinische Versuche in kleinen Patientenpopulationen
geprüft wird", erklärt Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von
Santhera. "Als wir den Antrag auf Marktzulassung stellten, lief die
Patientenrekrutierung unserer europäischen Phase-III-Studie MICONOS
nur schleppend, weshalb wir über die Wahrscheinlichkeit eines
erfolgreichen Abschlusses innerhalb eines vernünftigen Zeitrahmens
eher besorgt waren. Zu diesem Zeitpunkt war darüber hinaus unsere
Phase-III-Studie IONIA in den USA noch nicht gestartet. Wir haben die
CHMP laufend über den Status der beiden Studien informiert. Jetzt
scheint es, dass sich unser Erfolg, dennoch in der Lage zu sein,
weitere Daten zu erheben, gegen uns wendet. Zusammen mit unserem
Partner Takeda werden wir nun mögliche Optionen prüfen, damit
SNT-MC17/idebenone in Europa so bald als möglich als kontrolliertes
pharmazeutisches Produkt zur Behandlung der Friedreichs-Ataxie
eingesetzt werden kann."
Die EMEA verfügt über einen formalen Prozess, unter welchem ein
Unternehmen Einsprache zu einer negativen CHMP-Empfehlung erheben und
eine weitere Prüfung durch ein gesondertes wissenschaftliches Gremium
(Scientific Advisory Group) verlangen kann. In einem solchen Fall
könnte eine abschliessende Empfehlung innerhalb von sechs Monaten
vorliegen. Santhera und Marketingpartner Takeda werden diese
Möglichkeit sorgfältig prüfen. Sollte diese Option verfolgt werden,
gilt eine 15-tägige Einsprachefrist nach offiziellem Erhalt der
CHMP-Empfehlung.
Status der laufenden Phase-III-Studien
In Europa sind rund 90 % der für die Phase-III-Studie namens MICONOS
(Mitochondrial Protection With Idebenone In Cardiological Or
Neurological Outcome Study) notwendigen Patienten rekrutiert. Bis
Ende Jahr sollte die Rekrutierung abgeschlossen sein.
In den USA sind bereits 41 Patienten in die Phase-III-Studie namens
IONIA (Idebenone effects On Neurological ICARS Assessments)
eingeschlossen. Santhera hat sich letztes Jahr mit der US Food and
Drug Administration unter einem Special Protocol Assessment darauf
geeinigt, mindestens 51 Patienten zu rekrutieren und, falls möglich,
noch weitere Patienten einzuschliessen. Aufgrund der aktuellen
Aussicht auf weitere Studienteilnehmer erwarten Santhera und die
US-Studienleiter, dass die Studie schlussendlich zwischen 60 und 65
Patienten umfassen wird.
Überblick über die Pipeline und finanzieller Ausblick
Santhera wird anlässlich der für 22. August 2008 geplanten
Publikation des Halbjahresberichts 2008 über den Status der gesamten
klinischen Pipeline und die finanziellen Kennzahlen informieren.
Conference call
At 19.00 CET / 18.00 UKT / 13.00 EST on July 24, 2008, Santhera will
host a conference call (in English only). Anyone interested in
participating may join the teleconference facility using the
following dial-in in Switzerland +41 52 267 07 36. The conference
call will be recorded for playback and is available one hour after
the conference call ends and for 20 days under +41 52 267 07 00
(reference no. 668713).
The Company was informed by the CHMP at 18:36 CET and acknowledges
the late-breaking nature of this news. Management will be available
after the call as well as all day Friday to respond to questions from
anyone who missed the opportunity to participate in the live
teleconference conference.
Über Friedreich-Ataxie
Friedreich-Ataxie ist eine seltene, aber schwere, genetisch bedingte
neuromuskuläre Erkrankung, die zur Degeneration von Nerven- und
Muskelgewebe führt. Diese Krankheit führt zum Verlust von
Muskelkontrolle, zu unkoordinierten Bewegungen, zu Muskelschwund und
zur Verdickung der Herzwände. Aus diesem Grund beträgt die
durchschnittliche Lebenserwartung von Friedreich-Ataxie-Patienten
lediglich ungefähr 35 bis 50 Jahre. Friedreich-Ataxie betrifft die
männliche und weibliche kaukasische Bevölkerung gleichermassen. In
Nordamerika und Europa sind schätzungsweise 20'000 Patienten von der
Krankheit betroffen.
Friedreich-Ataxie wird durch einen genetischen Defekt in dem für
Frataxin kodierenden Gen verursacht. Geringere Mengen dieses Proteins
führen letztlich zu einer Beeinträchtigung der Energieproduktion in
den Mitochondrien, den Energieproduzenten der Zellen sowie zu einer
Erhöhung von oxidativem Stress. Primär durch den Frataxin-Mangel
betroffen sind die Gewebe mit dem höchsten Energiebedarf,
insbesondere Nerven- und Herzgewebe, was zu pathologischen
Veränderungen in der Herzmuskelanatomie und -funktion sowie zum
Verlust von Nervenzellen führt.
* * *
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SWX:SANN) ist ein auf neuromuskuläre
Erkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen,
das sich auf die Erforschung, die Entwicklung und die Vermarktung von
niedermolekularen Medikamenten spezialisiert hat. Santhera prüft
zurzeit drei Wirkstoffe in fünf klinischen Entwicklungsprogrammen.
Das erste Produkt, SNT-MC17 (INN: idebenone), hat in Kanada die
bedingte Marktzulassung zur Behandlung von Friedreich-Ataxie erhalten
und wird in unter dem Produktnamen Catena® vermarktet. Das Medikament
wird zurzeit auch von den Gesundheitsbehörden in der EU und der
Schweiz geprüft und befindet sich in den USA in der Zulassungsstudie.
Der Wirkstoff hat auch positive Wirkung in Duchenne-Muskeldystrophie,
einer zweiten Indikation gezeigt. Weitere Informationen zu Santhera
finden Sie unter www.santhera.com.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 52
klaus.schollmeier@santhera.com
Barbara Heller, Chief Financial Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 54
barbara.heller@santhera.com
Thomas Staffelbach, Head Public & Investor Relations
Telefon +41 (0)61 906 89 47
thomas.staffelbach@santhera.com
Disclaimer / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Publikation stellt kein Angebot oder Einladung dar, um
Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben
oder zu zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft
gerichtete Aussagen über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten
enthalten. Solche Aussagen beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten
und andere Faktoren, die zur Folge haben können, dass tatsächlich
erzielte Geschäftsresultate, finanzielle Verfassung,
Leistungsfähigkeit und Zielerreichung wesentlich von dem abweichen,
was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist.
Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges
Gewicht beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit
Verträgen oder Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine
Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu
aktualisieren.
Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen
Originalversion.
--- Ende der Mitteilung ---
Santhera Pharmaceuticals Holding AG
Hammerstrasse 47 Liestal
Schweiz
WKN: A0LCUK; ISIN: CH0027148649; Index: SPI, SPIEX, SSCI;
Notiert:
Main Market in SWX Swiss Exchange;
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