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Santhera   Pharmaceuticals   (SWX:SANN),   ein   auf   neuromuskuläre
Erkrankungen fokussiertes  Schweizer  Spezialitätenpharmaunternehmen,
gibt heute bekannt,  dass das  Committee for  Medicinal Products  for
Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) Santhera
informell  darüber   orientiert   hat,   dass   die   Zulassung   von
SNT-MC17/idebenone zur Behandlung der Friedreich-Ataxie zum  heutigen
Zeitpunkt keine  positive  Empfehlung erhalten  wird.  Gemäss  diesen
Informationen kann das Committee die Richtlinie für klinische Studien
in kleinen  Patientenpopulationen (Guideline  on Clinical  Trials  in
Small Populations)  wegen  den  gut  vorangehenden  Phase-III-Studien
nicht für den Antrag auf Marktzulassung anwenden. Santhera geht davon
aus, dass das Medikament erst  dann eine positive Empfehlung  seitens
des Committes  erhalten  kann,  wenn die  Resultate  zumindest  einer
dieser beiden Studien vorliegen.

Resultate der klinischen Studien  mit SNT-MC17/idebenone, welche  die
CHMP  im  Rahmen  des   Zulassungsverfahrens  erhalten  hat,   zeigen
statistisch    und    klinisch    relevante    Verbesserungen     bei
Friedreich-Ataxie-Patienten in  alltäglichen Aktivitäten  (Activities
of  Daily  Living)  sowie   in  kardiologischen  und   neurologischen
Funktionen.  In   seinem   Joint-Assessment-Bericht   bestätigt   das
Committee, dass sowohl das Sicherheitsprofil, die präklinischen Daten
als  auch  die  technische  Entwicklung  von  SNT-MC17/idebenone  den
Anforderungen für eine Zulassung entsprechen. Dennoch kommt die  CHMP
zum Schluss, dass die eingereichten Daten zum Wirkungs-/Risiko-Profil
unter  den  üblichen  klinischen   Prüfrichtlinien  nicht  für   eine
Zulassung ausreichen. Der Antrag  auf Marktzulassung basierte  primär
auf den positiven  Daten der NICOSIA-Studie  (NIH COllaboration  with
Santhera in Ataxia), einer gemeinsam  mit den US National  Institutes
of  Health   durchgeführten   klinischen  Studie   mit   jugendlichen
Friedreich-Ataxie-Patienten. Das Dossier  umfasste neurologische  und
kardiologische Auswertungen  dieser Daten  sowie Resultate  früherer,
klinischer Studien seitens  akademischer Forschungsinstitute,  welche
primär  die  positive  Wirkung   auf  Erkrankungen  des   Herzmuskels
(Kardiomyopathie) in einer breiteren Population aufgezeigt hatten.

"Die  zum   jetzigen   Zeitpunkt  mündlich   kommunizierte   negative
Empfehlung  der   CHMP  kommt   überraschend  und   ist  eine   herbe
Enttäuschung.  Basierend  auf  früheren  Gesprächen  im  Rahmen   des
Zulassungsprozesses hatten wir erwartet, dass unser Dossier unter der
Richtlinie für  klinische Versuche  in kleinen  Patientenpopulationen
geprüft wird", erklärt Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer von
Santhera. "Als wir den Antrag  auf Marktzulassung stellten, lief  die
Patientenrekrutierung unserer  europäischen Phase-III-Studie  MICONOS
nur  schleppend,  weshalb  wir  über  die  Wahrscheinlichkeit   eines
erfolgreichen Abschlusses  innerhalb eines  vernünftigen  Zeitrahmens
eher besorgt waren.  Zu diesem  Zeitpunkt war  darüber hinaus  unsere
Phase-III-Studie IONIA in den USA noch nicht gestartet. Wir haben die
CHMP laufend über  den Status  der beiden  Studien informiert.  Jetzt
scheint es, dass  sich unser  Erfolg, dennoch  in der  Lage zu  sein,
weitere Daten  zu erheben,  gegen uns  wendet. Zusammen  mit  unserem
Partner  Takeda  werden  wir  nun  mögliche  Optionen  prüfen,  damit
SNT-MC17/idebenone in Europa so  bald als möglich als  kontrolliertes
pharmazeutisches  Produkt  zur   Behandlung  der   Friedreichs-Ataxie
eingesetzt werden kann."

Die EMEA  verfügt  über einen  formalen  Prozess, unter  welchem  ein
Unternehmen Einsprache zu einer negativen CHMP-Empfehlung erheben und
eine weitere Prüfung durch ein gesondertes wissenschaftliches Gremium
(Scientific Advisory  Group) verlangen  kann. In  einem solchen  Fall
könnte eine  abschliessende Empfehlung  innerhalb von  sechs  Monaten
vorliegen.  Santhera   und  Marketingpartner   Takeda  werden   diese
Möglichkeit sorgfältig prüfen. Sollte  diese Option verfolgt  werden,
gilt eine  15-tägige  Einsprachefrist  nach  offiziellem  Erhalt  der
CHMP-Empfehlung.

Status der laufenden Phase-III-Studien
In Europa sind rund 90 % der für die Phase-III-Studie namens  MICONOS
(Mitochondrial  Protection   With  Idebenone   In  Cardiological   Or
Neurological Outcome  Study)  notwendigen Patienten  rekrutiert.  Bis
Ende Jahr sollte die Rekrutierung abgeschlossen sein.

In den USA sind bereits  41 Patienten in die Phase-III-Studie  namens
IONIA  (Idebenone   effects   On  Neurological   ICARS   Assessments)
eingeschlossen. Santhera hat sich  letztes Jahr mit  der US Food  and
Drug Administration unter  einem Special  Protocol Assessment  darauf
geeinigt, mindestens 51 Patienten zu rekrutieren und, falls  möglich,
noch  weitere  Patienten  einzuschliessen.  Aufgrund  der   aktuellen
Aussicht auf  weitere  Studienteilnehmer erwarten  Santhera  und  die
US-Studienleiter, dass die Studie  schlussendlich zwischen 60 und  65
Patienten umfassen wird.

Überblick über die Pipeline und finanzieller Ausblick
Santhera  wird   anlässlich  der   für  22. August   2008   geplanten
Publikation des Halbjahresberichts 2008 über den Status der  gesamten
klinischen Pipeline und die finanziellen Kennzahlen informieren.

Conference call
At 19.00 CET / 18.00 UKT / 13.00 EST on July 24, 2008, Santhera  will
host a  conference  call  (in English  only).  Anyone  interested  in
participating  may  join  the   teleconference  facility  using   the
following dial-in  in  Switzerland +41 52 267 07 36.  The  conference
call will be recorded  for playback and is  available one hour  after
the conference  call  ends and  for  20 days  under  +41 52 267 07 00
(reference no. 668713).

The Company was informed  by the CHMP at  18:36 CET and  acknowledges
the late-breaking nature of this  news. Management will be  available
after the call as well as all day Friday to respond to questions from
anyone  who  missed  the  opportunity  to  participate  in  the  live
teleconference conference.


Über Friedreich-Ataxie
Friedreich-Ataxie ist eine seltene, aber schwere, genetisch  bedingte
neuromuskuläre Erkrankung,  die  zur  Degeneration  von  Nerven-  und
Muskelgewebe  führt.   Diese   Krankheit  führt   zum   Verlust   von
Muskelkontrolle, zu unkoordinierten Bewegungen, zu Muskelschwund  und
zur  Verdickung  der   Herzwände.  Aus  diesem   Grund  beträgt   die
durchschnittliche  Lebenserwartung  von   Friedreich-Ataxie-Patienten
lediglich ungefähr 35  bis 50 Jahre.  Friedreich-Ataxie betrifft  die
männliche und  weibliche kaukasische  Bevölkerung gleichermassen.  In
Nordamerika und Europa sind schätzungsweise 20'000 Patienten von  der
Krankheit betroffen.

Friedreich-Ataxie wird  durch einen  genetischen  Defekt in  dem  für
Frataxin kodierenden Gen verursacht. Geringere Mengen dieses Proteins
führen letztlich zu einer  Beeinträchtigung der Energieproduktion  in
den Mitochondrien, den Energieproduzenten  der Zellen sowie zu  einer
Erhöhung von  oxidativem  Stress. Primär  durch  den  Frataxin-Mangel
betroffen  sind   die   Gewebe  mit   dem   höchsten   Energiebedarf,
insbesondere  Nerven-   und   Herzgewebe,   was   zu   pathologischen
Veränderungen in  der  Herzmuskelanatomie  und  -funktion  sowie  zum
Verlust von Nervenzellen führt.
                                * * *

Über Santhera
Santhera  Pharmaceuticals  (SWX:SANN)  ist  ein  auf   neuromuskuläre
Erkrankungen fokussiertes  Schweizer  Spezialitätenpharmaunternehmen,
das sich auf die Erforschung, die Entwicklung und die Vermarktung von
niedermolekularen  Medikamenten  spezialisiert  hat.  Santhera  prüft
zurzeit drei  Wirkstoffe in  fünf klinischen  Entwicklungsprogrammen.
Das erste  Produkt,  SNT-MC17 (INN:  idebenone),  hat in  Kanada  die
bedingte Marktzulassung zur Behandlung von Friedreich-Ataxie erhalten
und wird in unter dem Produktnamen Catena® vermarktet. Das Medikament
wird zurzeit  auch von  den  Gesundheitsbehörden in  der EU  und  der
Schweiz geprüft und befindet sich in den USA in der Zulassungsstudie.
Der Wirkstoff hat auch positive Wirkung in Duchenne-Muskeldystrophie,
einer zweiten Indikation gezeigt.  Weitere Informationen zu  Santhera
finden Sie unter www.santhera.com.


Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 52
klaus.schollmeier@santhera.com

Barbara Heller, Chief Financial Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 54
barbara.heller@santhera.com

Thomas Staffelbach, Head Public & Investor Relations
Telefon +41 (0)61 906 89 47
thomas.staffelbach@santhera.com


Disclaimer / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese  Publikation  stellt  kein  Angebot  oder  Einladung  dar,   um
Wertschriften von  Santhera Pharmaceuticals  Holding AG  zu  erwerben
oder zu zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die  Zukunft
gerichtete  Aussagen  über  Santhera  und  ihre  Geschäftsaktivitäten
enthalten. Solche Aussagen beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten
und andere Faktoren,  die zur  Folge haben  können, dass  tatsächlich
erzielte      Geschäftsresultate,       finanzielle       Verfassung,
Leistungsfähigkeit und Zielerreichung  wesentlich von dem  abweichen,
was  in  solchen  Aussagen   implizit  oder  explizit  erwähnt   ist.
Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein  übermässiges
Gewicht beimessen;  dies ganz  besonders  nicht im  Zusammenhang  mit
Verträgen  oder  Investitionsentscheiden.  Santhera  übernimmt  keine
Verpflichtung,  diese  in   die  Zukunft   gerichteten  Aussagen   zu
aktualisieren.

 Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen
                          Originalversion.


 
--- Ende der Mitteilung  ---

Santhera Pharmaceuticals Holding AG
Hammerstrasse 47 Liestal 
Schweiz

WKN: A0LCUK; ISIN: CH0027148649; Index: SPI, SPIEX, SSCI;
Notiert: 
Main Market in SWX Swiss Exchange;
http://hugin.info/137261/R/1238332/264902.pdf


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