Santhera veröffentlicht vorläufige Finanzkennzahlen 2017 und informiert über die
aktuelle Unternehmensentwicklung


Santhera Pharmaceuticals Holding AG /
Santhera veröffentlicht vorläufige Finanzkennzahlen 2017 und informiert über die

aktuelle Unternehmensentwicklung 
. Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Source: Globenewswire

Liestal,  Schweiz, 29. Januar 2018 -  Santhera Pharmaceuticals  (SIX: SANN) gibt
vorläufige,   ungeprüfte  Finanzkennzahlen  für  2017 bekannt.  Das 
Unternehmen
steigerte   seinen  Nettoumsatz  aus  Verkäufen  seines  Produktes  Raxone®  zur
Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) im Vorjahresvergleich
um  21% auf  CHF 22,9  Millionen  (2016:  CHF 19,0  Millionen).  Zum  Jahresende
verfügte  Santhera über  frei verfügbare  liquide Mittel  von CHF 58,2
Millionen
(31. Dezember  2016: CHF 49,8 Millionen).  Nach der  negativen Stellungnahme des
Ausschusses  für Humanarzneimittel  (CHMP) zum  Zulassungsantrag für  Raxone bei
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) wird das Unternehmen mit der Arzneimittelbehörde
und  klinischen Experten zusammenarbeiten, um so  rasch als möglich eine erneute
Antragstellung vorzubereiten. Weitere Entwicklungsprojekte verliefen planmässig.

Finanz- und Geschäftserfolge

  * 2017 erreichte der Nettoumsatz von Raxone für LHON CHF 22,9 Millionen, was
    einem Wachstum von 21% gegenüber Vorjahr entspricht (2016: CHF 19,0
    Millionen). Die Markteinführung für Raxone in der zugelassenen Indikation
    schreitet planmässig voran, das Produkt wird derzeit in 20 europäischen
    Ländern verkauft.
  * Per Ende 2017 gewährten 8 Länder in Europa eine volle Arzneimittelerstattung
    für Raxone bei LHON. In weiteren 12 Ländern Europas ist die Rückerstattung
    der Arzneimittelkosten für Raxone über spezielle Vergütungsmodelle
geregelt.
  * Die Vertriebsorganisation in den regionalen Länderclustern in Europa wurde
    weiter verstärkt, um die Vermarktung von Raxone für LHON zu unterstützen.
    Zudem wurde im Februar mit der Gründung einer Tochtergesellschaft im
    Grossraum Boston eine US-Präsenz geschaffen. Das US-Team intensiviert
    derzeit die Beziehungen zu Patientenorganisationen und Klinikern,
    unterstützt die in den USA laufenden Studien, erstellt einen
    Zulassungsantrag für die USA (NDA) für Raxone bei DMD und bereitet sich auf
    einen Markteintritt vor.
  * Im Februar 2017 platzierte Santhera erfolgreich eine vorrangige unbesicherte
    Wandelanleihe in der Höhe von CHF 60 Millionen und einer Laufzeit bis 2022.
    Die Geldmittel werden primär eingesetzt für die Vermarktung von Raxone in
    der derzeit zugelassenen Indikation LHON, für laufende und künftige
    klinische Studien mit Raxone bei DMD zur Vorbereitung von
    Zulassungsanträgen, um die Produktpipeline voranzutreiben sowie für die
    Unternehmensentwicklung und weitere geschäftliche Zwecke.
  * Per 31. Dezember 2017 verfügte Santhera über frei verfügbare
flüssige Mittel
    (liquide Mittel und kurzfristige finanzielle Vermögenswerte) von CHF 58,2
    Millionen (31. Dezember 2016: CHF 49,8 Millionen). Zusätzlich meldete das
    Unternehmen CHF 7,5 Millionen verfügungsbeschränkte Barmittel, die
für
    Zinszahlungen der Wandelanleihe während den ersten drei Jahren bestimmt
    sind.
  * Das ausstehende Aktienkapital des Unternehmens belief sich zum Jahresende
    2017 auf 6'288'555 Aktien.

"Wir  freuen uns  sehr über  die gute  Geschäftsentwicklung von Santhera im Jahr
2017. Gleichzeitig  sind  wir  enttäuscht  über  den  regulatorischen  Entscheid
bezüglich der Zulassung von Raxone bei DMD", kommentierte Thomas Meier, PhD, CEO
von Santhera. "Unsere Prioritäten für 2018 sind klar: im Interesse der Patienten
und   überzeugt   vom   Therapienutzen   von  Raxone  bei  DMD  werden  wir,  in
Zusammenarbeit    mit    klinischen    Experten,   Patientenorganisationen   und
Zulassungsbehörden,  eine erneute Antragstellung  vorbereiten, um Patienten, die
an abnormaler Atmungsfunktion leiden und keine Glukokortikoide einnehmen können,
eine  Behandlung zu  ermöglichen. Parallel  dazu werden  wir die Vermarktung von
Raxone bei LHON vorantreiben und die Produktpipeline weiterentwickeln."

Pipeline und regulatorische Ereignisse und Ausblick

  * Am 26. Januar 2018 gab Santhera bekannt, dass das CHMP der Europäischen
    Arzneimittelagentur (EMA) nach erfolgtem Einspruch an seinem
    Negativentscheid für den Zulassungsantrag von Raxone® (Idebenon) bei DMD
    festhielt. Das CHMP gelangte zu dem Schluss, dass eine Zulassung für Raxone
    bei DMD, als Typ-II-Erweiterungsantrag zur bestehenden Marktzulassung, auf
    der Grundlage der derzeit vorliegenden Erkenntnisse zum jetzigen Zeitpunkt
    nicht erteilt werden kann. Santhera beabsichtigt das klinische Datenpaket
    für Raxone im Hinblick auf eine erneute Einreichung eines Zulassungsantrags
    in Europa zu ergänzen. Angesichts des CHMP-Entscheids hat Santhera den
    entsprechenden Zulassungsantrag in der Schweiz, mit der Absicht einer
    erneuten Einreichung zu einem späteren Zeitpunkt, zurückgezogen.
  * Im Juni 2017 erhielt Raxone als erstes Medikament für DMD im Rahmen des
    Early Access to Medicines Scheme (EAMS) eine positive wissenschaftliche
    Beurteilung von der britischen Arzneimittelbehörde (Medicines and Healthcare
    products Regulatory Agency, MHRA). Der MHRA-Entscheid erlaubt DMD-Patienten
    mit abnehmender Atmungsfunktion, die keine Glukokortikoide einnehmen und
    definierte Programmkriterien erfüllen, Zugang zu Raxone noch vor dessen
    Marktzulassung. Das Unternehmen wird mit der MHRA Rücksprache nehmen
    hinsichtlich der Weiterführung dieses Programms.
  * Santheras randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-
    SIDEROS-Studie untersucht die Wirksamkeit von Raxone zur Verlangsamung des
    Atmungsfunktionsverlustes bei DMD-Patienten, welche gleichzeitig mit
    Glukokortikoiden behandelt werden. In 56 Zentren in Europa und den USA
    werden derzeit Patienten für die Studie rekrutiert. Gemäss der geplanten
    Studiendauer von 18 Monaten wird der Abschluss der Studie im H2 2020
    erwartet. Positive Studienergebnisse würden die Verwendung von Raxone bei
    allen DMD-Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und unabhängig ihres
    Glukokortikoid-Status unterstützen.
  * Im Dezember 2017 gab Santhera die Lancierung einer Aufklärungskampagne für
    die DMD-Gemeinschaft in den USA bekannt. Die "Take a Breath DMD" Kampagne,
    TakeABreathDMD.com, unterstreicht die Bedeutung des Erhalts der
    Atmungsfunktion bei DMD-Patienten und stellt Patienten mit DMD, deren
    Familien und Betreuern, Informationen über Massnahmen zum Erhalt der
    Atmungsfunktion und den Umgang mit Komplikationen der Atmungsfunktion zur
    Verfügung.
  * Die Phase I/II Studie (IPPoMS) zur Beurteilung der Verträglichkeit und
    Wirksamkeit von Raxone bei der Behandlung von primär progredienter Multipler
    Sklerose (PPMS) wurde abgeschlossen. Erste Ergebnisse dieser Studie, die in
    Zusammenarbeit mit dem U.S. National Institute of Neurological Disorders and
    Stroke (NINDS) durchgeführt wurde, werden voraussichtlich im Q1 2018
    veröffentlicht.
  * Die Phase I Studie (CALLISTO) zur Evaluierung der Sicherheit und
    Verträglichkeit von Omigapil in Patienten mit kongenitaler Muskeldystrophie
    (CMD) wurde ebenfalls in Zusammenarbeit mit dem NINDS durchgeführt. Die
    Studie ist abgeschlossen und die Bekanntgabe der Resultate ist für anfangs
    Q2 2018 geplant. Omigapil hat den Fast-Track-Status und einen Förderbeitrag
    des Office of Orphan Products Development der US Food and Drug
    Administration (FDA).

Guidance

  * Für 2017 erwartet Santhera ein Nettoresultat von CHF -50 bis -55 Millionen.
  * Für 2018 rechnet das Unternehmen mit einem Nettoumsatz aus Raxone-Verkäufen
    in der derzeit zugelassenen Indikation LHON von CHF 28 bis 30 Millionen.



Telefonkonferenz:
In  der heute, 29. Januar 2018, um 14:00 Uhr CET stattfindenden Telefonkonferenz
wird Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera, die Ergebnisse erläutern. Teilnehmende
sind   eingeladen,   eine   der  folgenden  Telefonnummern  ca.  10 Minuten  vor
Konferenzbeginn zu wählen. Konferenzsprache ist Englisch.
+41 58 310 50 00 (Europa)
+44 207 107 0613 (UK)
+1 631 570 5613 (USA)

Kommende Anlässe:
  * Veröffentlichung des Geschäftsberichtes 2017 (englisch) am 20. März 2018
um
    07:00 Uhr CET
  * Ordentliche Generalversammlung der Aktionäre am 12. April 2018



Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer    Medikamente   zur   Behandlung   seltener   neuromuskulärer   und
mitochondrialer           Krankheiten           fokussiertes           Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen.   Das  erste  Produkt  von  Santhera,  Raxone(®)
(Idebenon),  ist in der Europäischen  Union, Norwegen, Island, Liechtenstein und
Israel   zur   Behandlung   von   Leber  hereditärer  Optikusneuropathie  (LHON)
zugelassen.  Santhera führt  derzeit die  Phase-III-SIDEROS-Studie mit Raxone(®)
bei    Patienten    mit    Duchenne-Muskeldystrophie   (DMD)   und   abnehmender
Atmungsfunktion  durch.  In  Zusammenarbeit  mit  dem  US  National Institute of
Neurological Disorders and Stroke (NINDS) entwickelt Santhera Raxone(®) in einer
dritten  Indikation,  primär  progredienter  Multipler  Sklerose  (PPMS),  sowie
Omigapil  für Patienten mit kongenitaler  Muskeldystrophie (CMD). Für alle diese
Krankheiten  besteht ein sehr hoher  medizinischer Bedarf. Weitere Informationen
zu Santhera sind verfügbar unter www.santhera.com.
Raxone(® )ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com oder

Eva Kalias, Vio Consult
Tel.: +41 78 671 98 86
kalias@vioconsult.com

Investoren:
investor-relations@santhera.com oder

Christoph  Rentsch, Chief Financial Officer
Hans Vitzthum, LifeSci Advisors
Europa:       +41 61 906 89 65
                                      
      USA:
+1 212 915 2568
christoph.rentsch@santhera.com
hans@lifesciadvisors.com

Disclaimer / Forward-looking statements
Diese  Mitteilung stellt weder ein Angebot  noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder  zum Kauf  von Wertpapieren  der Santhera  Pharmaceuticals Holding  AG dar.
Diese   Publikation   kann   bestimmte   zukunftsgerichtete  Aussagen  über  das
Unternehmen und seine Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten
bestimmte  Risiken, Unsicherheiten und andere  Faktoren, die dazu führen können,
dass  die tatsächlichen  Ergebnisse, die  finanzielle Lage, der Leistungsausweis
oder  die Zielerreichung des Unternehmens wesentlich  von den in diesen Aussagen
ausgedrückten  oder implizierten  Erwartungen abweichen.  Die Leser sollten sich
daher  nicht in unangemessener Weise  auf diese Aussagen verlassen, insbesondere
nicht  im Zusammenhang  mit einer  Vertrags- oder  Investitionsentscheidung. Das
Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Aussagen ab.

                                     # # #

Mitteilung Finanzkennzahlen 2017 und Corporate Update: 
http://hugin.info/137261/R/2164241/832577.pdf



This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate
Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content,
accuracy and originality of the information contained therein.
    
Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via GlobeNewswire

http://www.santhera.com