Die Sandoz AG hat das Biosimilar EG12014 (Trastuzumab Biosimilar) 150 mg Pulver für Konzentrat zur Lösung zur Infusion Biologic License Application (BLA) am 13. Juni 2024 US-Zeit bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erneut eingereicht. Der Name oder Code des neuen Medikaments: EG12014 (Trastuzumab-Biosimilar). Inhalt der Anwendung/Indikation: Die Behandlung von HER2 überexprimierendem Brustkrebs im Frühstadium, metastasierendem Brustkrebs und metastasierendem Magenkrebs.

(/ct2/show/NCT03433313?term= EG12014&draw=2&rank=1). Pläne für Forschung und Entwicklung: Erneute Einreichung des Biosimilar-Präparats EG12014 (Trastuzumab Biosimilar) in einer Dosierung von 150 mg als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung als Biologic License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Laufende Forschung und Entwicklung: A. Einreichung eines Antrags /Zulassung/Ablehnung/Zulassung/Ergebnisse der verschiedenen Phasen der klinischen Studien am Menschen (einschließlich Zwischenanalysen) /Alle wichtigen Ereignisse, die die Entwicklung neuer Medikamente beeinflussen: Erneute Einreichung des Biosimilar-Medikaments EG12014 (Trastuzumab Biosimilar) von 150 mg Pulver für Konzentrat zur Lösung zur Infusion Biologic License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Weitere Schritte, wenn die Zulassung durch die Aufsichtsbehörden erteilt wurde oder die Ergebnisse einer beliebigen Phase der klinischen Studien am Menschen (einschließlich Zwischenanalysen) statistisch signifikant sind oder andere wichtige Ereignisse, die die Entwicklung neuer Medikamente betreffen: (z.B. Fortsetzung der Entwicklung, Zulassung für andere zum Verkauf usw.): Erhalt des Zulassungsschreibens des Ministeriums für Gesundheit und Soziales für das Biosimilar-Medikament EIRGASUN 150 mg Pulver für Konzentrat zur Infusion im Mai 2023. Erhalt des Zulassungsschreibens der Europäischen Kommission für das Herwenda-Trastuzumab-Biosimilar EG12014 (150 mg, zur intravenösen Anwendung) im November 2023. EirGenix unterzeichnete einen Lizenzvertrag mit der Sandoz AG über das Recht, sein Brustkrebs-Biosimilar EG12014 (Trastuzumab-Biosimilar) auf den zugelassenen Märkten zu vermarkten.

Der Vertrag umfasst eine Vorauszahlung, Meilensteinzahlungen in jeder Phase und eine Gewinnbeteiligung an den Produktverkäufen in den zugelassenen Märkten im Verhältnis zu den im Vertrag festgelegten Quoten. Die Entwicklungsphase wird weiter durchgeführt: Geschätzte Fertigstellungszeit: Die tatsächliche Prüfungszeit und die Genehmigung oder Ablehnung liegen in der Zuständigkeit der US FDA. Die endgültige Entscheidung wird auf der Grundlage der formellen Mitteilung der FDA getroffen.