Qiagen N.V. gab die Freigabe der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für den NeuMoDx CT/NG Assay 2.0 bekannt, mit dem das Testmenü für die integrierten PCR-basierten klinischen molekularen Testsysteme NeuMoDx 96 und 288 in den Vereinigten Staaten erweitert wird. Dieser Assay ist für den direkten Nachweis von asymptomatischen und symptomatischen bakteriellen Infektionen mit Chlamydia trachomatis (CT) und/oder Neisseria gonorrhoeae (NG) konzipiert ? laut den U.S. National Institutes of Health die häufigste bakterielle Infektion unter den sexuell übertragbaren Infektionen (STIs).

Die meisten dieser Infektionen sind asymptomatisch und in der Regel mit den vorhandenen Einzeldosis-Antibiotika heilbar. Allerdings dauert es oft sehr lange, bis die Ergebnisse vorliegen, was die Nachsorge erschwert. Diese FDA-Zulassung unterstützt die Erweiterung des Testmenüs für NeuMoDx Molecular Systems in den USA. Sie baut auch auf den 16 EU-zertifizierten In-vitro-Diagnostik (CE-IVD)-Tests auf, die auf diesen Systemen verfügbar sind, die in Ländern, die CE-IVD-Kennzeichnungen akzeptieren, zu den umfangreichsten auf dem Markt gehören, einschließlich Tests für transplantationsassoziierte Viren, Atemwegsinfektionen, durch Blut übertragbare Viren sowie sexuelle und reproduktive Gesundheit.

Die NeuMoDx 96 und 288 Molecular Systems sind vollautomatische, kontinuierliche Analysesysteme mit wahlfreiem Zugriff, die Ergebnisse in nur etwa einer Stunde liefern. Die Systeme extrahieren DNA, um die Zielnukleinsäuren zu isolieren, und führen dann eine Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) durch. Die bei Raumtemperatur stabilen Reagenzien und Verbrauchsmaterialien reduzieren den Abfall drastisch.

Die auf mikrofluidischen Kartuschen basierenden Systeme ermöglichen die gleichzeitige Durchführung von 12 Reaktionen und eine bis zu achtstündige Auszeit des Bedieners. Diese Funktionen verbessern die Produktivität des Labors und die Fähigkeit, Kliniker zeitnah mit wichtigen Informationen zu versorgen, drastisch.