ProstaLund AB (publ) gab bekannt, dass das Unternehmen beschlossen hat, seinen 510(k)-Antrag zurückzuziehen und stattdessen beabsichtigt, einen "De Novo"-Antrag auf Marktzulassung für den Schelin-Katheter in den USA zu stellen. Der Hintergrund ist, dass ProstaLund im Juli 2022 einen 510(k)-Antrag gestellt hat. Ein 510(k)-Antrag basiert auf der Tatsache, dass es bereits ähnliche zugelassene Produkte in den USA gibt.

Die FDA hat nun bekannt gegeben, dass es ihrer Meinung nach keine ähnlichen Produkte (Prädikat) wie den Schelin Katheter gibt - er ist einzigartig. Das bedeutet, dass ein "De Novo"-Antrag, d.h. ein erweiterter Antrag, erforderlich ist, um die Sicherheit und Wirksamkeit für den vorgesehenen Verwendungszweck zu überprüfen. Ein De Novo-Antrag ist ein Antragsverfahren, das für Medizinprodukte mit geringem oder mittlerem Risiko geeignet ist, für die es auf dem US-Markt keine ähnlichen Produkte gibt.

Die nächste Phase umfasst ein Treffen mit der FDA vor der Einreichung des Antrags, um die vorläufige Meinung der Behörde über die Gestaltung des endgültigen Antrags einzuholen. Diese Phase wird voraussichtlich nach dem Sommer beginnen. Es wird geschätzt, dass das Zulassungsverfahren 12 Monate dauert.

Der Schelin Katheter ist ein einzigartiges Injektionsinstrument, das es Urologen ermöglicht, Medikamente steril durch die Harnröhre in die Prostata zu verabreichen. Die Schmerzlinderung bei den meisten minimal-invasiven Behandlungen der benignen Prostatahyperplasie (BPH/BPE) besteht in der Regel in einer durch den Enddarm injizierten Lokalanästhesie, einer Spinalanästhesie oder in einer Vollnarkose während des Eingriffs. Dies kann ein erhebliches Risiko für schwere Infektionen mit sich bringen, und selbst die Vollnarkose ist mit Risiken verbunden und erfordert große Ressourcen in Form von Überwachung und Betten.

Mit dem Schelin-Katheter wird dies vermieden. Die Verabreichung des Anästhetikums mit dem Schelin-Katheter vor der geplanten Behandlung dauert etwa 4 Minuten pro Patient und der Patient kann fast unmittelbar nach der Behandlung nach Hause gehen.